Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et cyklisk NSAID-regimen på niveauer af GCF PGE-E2 og IL-1beta

19. januar 2016 opdateret af: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Et cyklisk regime af diclofenac kalium kan være effektivt til behandling af kronisk parodontitis hos voksne

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges i vid udstrækning til inflammationskontrol og smertelindring. Men mens supplerende brug af NSAID'er undgås til parodontal terapi på grund af relaterede bivirkninger, kan cyklisk administration af NSAID'er reducere eller eliminere disse virkninger. Forskerne evaluerede effekten af ​​en cyklisk diclofenac-kalium-kur på kliniske parametre og niveauer af prostaglandin E2 (PGE2) og interleukin-1beta (IL-1beta) i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos personer med parodontitis. Enogfyrre forsøgspersoner med moderat til kronisk parodontitis (33 mænd, 8 kvinder) blev opdelt i to grupper (test og kontrol) efter indledende periodontal terapi. I løbet af denne 6-måneders randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse fik test- (n = 28) og kontrol- (n = 13) grupper et cyklisk regime med diclofenackalium (50 mg, to gange dagligt) eller placebo. Kliniske målinger af sygdommens sværhedsgrad og GCF-prøvesamlinger blev foretaget ved baseline, 2, 4 og 6 måneder. GCF-niveauer af PGE2 og IL1-1beta blev bestemt ved hjælp af henholdsvis EIA- og ELISA-kits.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse brugte et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe design til at undersøge den 6-måneders virkning af et cyklisk regimen af ​​diclofenac kalium [50 mg, to gange dagligt (b.i.d)] på kliniske parametre for periodontal sygdom og niveauer af PGE2 og IL-1beta i GCF. Efter klinisk og røntgenundersøgelse blev forsøgspersonerne opdelt i to grupper: 28 patienter i testgruppen og 13 patienter i kontrolgruppen. Af de 28 patienter i testgruppen var ti (ni mænd, en kvinde) rygere, elleve (seks kvinder, fem mænd) var ikke-rygere, og syv (alle mænd) var tidligere rygere. Tretten patienter i kontrolgruppen omfattede seks rygere (fem mænd, en kvinde), fem ikke-rygere (fire kvinder, en mand) og to tidligere rygere (begge mænd).

Test- og kontrolgrupper blev indgivet enten diclofenac kalium (50 mg) eller placebo gel caps (indeholdende inaktivt fyldstof af henholdsvis stivelsesmel og carboxymethylcellulose), b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt. Patienter i begge grupper blev instrueret i mundhygiejne, herunder tandbørstning i mindst 2 minutter (b.i.d.) og daglig interdental rengøring. SRP blev ikke udført under disse tilbagekaldelser. I løbet af screeningsperioden (baseline samt 2, 4 og 6 måneder) gennemgik alle forsøgspersoner fysiske undersøgelser og biokemiske analyser (blodkemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og graviditetstest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med moderat til kronisk periodontal sygdom
  • (mindst to steder med tab af klinisk tilknytning > 4 mm
  • alveolært knogletab på 30-50 %, bedømt ved røntgen
  • modtog indledende parodontalbehandling, herunder skælling og rodplanlægning, samt mundhygiejneinstruktion mindre end seks uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, blødning i den øvre mave-tarmkanal, mave-tarmsår, astma, overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID'er, udskiftning af proteser eller anden kronisk sygdom, der påvirker compliance
  • modtaget antibiotika eller antibakterielle midler mindre end 6 måneder før studiestart
  • modtog NSAID'er inden for 1 måned, eller phenytoin- eller calciumantagonister inden for 3 måneder
  • anamnese med graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diclofenac kalium

Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur.

Administration af diclofenac kalium blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenac kalium) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac kalium terapi genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.

For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.

Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af diclofenackalium blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.
Andre navne:
  • Cataflam
Aktiv komparator: placebo

eller placebo gelhætter (indeholdende inaktivt fyldstof af stivelsesmel og carboxymethylcellulose) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur.

Administration af placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac-kaliumbehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.

For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.

Placebo gelhætter (indeholdende inaktivt fyldstof af stivelsesmel og carboxymethylcellulose) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur.

Administration af placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenac kalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac kalium eller placebo behandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.

Andre navne:
  • placebo gel hætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandkødscrevikulære væskeniveauer af prostaglandin E2 ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. Gingival crevikulære væskeniveauer af prostaglandin E2 blev målt ved hjælp af ELISA-metoden ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af undersøgelsesperioden.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændringer i tandkødscrevikulære væskeniveauer af interleukin-1beta ved administration af 50 mg diclofenac kalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. Gingival crevikulære væskeniveauer af interleukin-1beta blev målt ved hjælp af ELISA-metoden ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af undersøgelsesperioden.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plakindeks (PI) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev plakindeks (PI) registreret. Plaque-indeks (PI); 0: ingen synlig plak, 1: mindre plakophobning under sondering, 2: synlig plak tæt på tandkødet, 3: fuld plakakkumulering af tanden.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændringer i gingivalindeks (GI) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev gingivalindeks (GI) registreret. Gingivalindeks (GI); 0: sund tandkød, 1: let betændelse og ingen blødning ved sondering, 2: moderat tandkødsbetændelse og blødning ved sondering, 3: spontan blødning og/eller suppuration.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændringer i sonderingsdybde (PD) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev sonderingsdybde (PD) registreret. Probing dybde (PD): med Williams parodontale sonde, afstand mellem tandkødsranden til bunden af ​​sulcus).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændringer i sonderingsniveau af klinisk tilknytning ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev klinisk tilknytningsniveau (CAL) registreret. Klinisk tilknytningsniveau (CAL); med Williams parodontale sonde, afstanden mellem emalje-cementforbindelse til bunden af ​​sulcus).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Başkent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-steroid antiinflammatorisk forgiftning

Kliniske forsøg med cataflam (diclofenac kalium)

3
Abonner