- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658799
Virkninger af et cyklisk NSAID-regimen på niveauer af GCF PGE-E2 og IL-1beta
Et cyklisk regime af diclofenac kalium kan være effektivt til behandling af kronisk parodontitis hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse brugte et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe design til at undersøge den 6-måneders virkning af et cyklisk regimen af diclofenac kalium [50 mg, to gange dagligt (b.i.d)] på kliniske parametre for periodontal sygdom og niveauer af PGE2 og IL-1beta i GCF. Efter klinisk og røntgenundersøgelse blev forsøgspersonerne opdelt i to grupper: 28 patienter i testgruppen og 13 patienter i kontrolgruppen. Af de 28 patienter i testgruppen var ti (ni mænd, en kvinde) rygere, elleve (seks kvinder, fem mænd) var ikke-rygere, og syv (alle mænd) var tidligere rygere. Tretten patienter i kontrolgruppen omfattede seks rygere (fem mænd, en kvinde), fem ikke-rygere (fire kvinder, en mand) og to tidligere rygere (begge mænd).
Test- og kontrolgrupper blev indgivet enten diclofenac kalium (50 mg) eller placebo gel caps (indeholdende inaktivt fyldstof af henholdsvis stivelsesmel og carboxymethylcellulose), b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt. Patienter i begge grupper blev instrueret i mundhygiejne, herunder tandbørstning i mindst 2 minutter (b.i.d.) og daglig interdental rengøring. SRP blev ikke udført under disse tilbagekaldelser. I løbet af screeningsperioden (baseline samt 2, 4 og 6 måneder) gennemgik alle forsøgspersoner fysiske undersøgelser og biokemiske analyser (blodkemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og graviditetstest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med moderat til kronisk periodontal sygdom
- (mindst to steder med tab af klinisk tilknytning > 4 mm
- alveolært knogletab på 30-50 %, bedømt ved røntgen
- modtog indledende parodontalbehandling, herunder skælling og rodplanlægning, samt mundhygiejneinstruktion mindre end seks uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, blødning i den øvre mave-tarmkanal, mave-tarmsår, astma, overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID'er, udskiftning af proteser eller anden kronisk sygdom, der påvirker compliance
- modtaget antibiotika eller antibakterielle midler mindre end 6 måneder før studiestart
- modtog NSAID'er inden for 1 måned, eller phenytoin- eller calciumantagonister inden for 3 måneder
- anamnese med graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: diclofenac kalium
Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af diclofenac kalium blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenac kalium) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac kalium terapi genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt. |
Cataflam (diclofenac kalium, 50 mg) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur.
Administration af diclofenackalium blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.
For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: placebo
eller placebo gelhætter (indeholdende inaktivt fyldstof af stivelsesmel og carboxymethylcellulose) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac-kaliumbehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt. |
Placebo gelhætter (indeholdende inaktivt fyldstof af stivelsesmel og carboxymethylcellulose) b.i.d. efter et måltid i 6 måneder i en cyklisk kur. Administration af placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenac kalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenac kalium eller placebo behandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder. For at fremme compliance blev hver patient tilbagekaldt månedligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tandkødscrevikulære væskeniveauer af prostaglandin E2 ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.
Gingival crevikulære væskeniveauer af prostaglandin E2 blev målt ved hjælp af ELISA-metoden ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af undersøgelsesperioden.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i tandkødscrevikulære væskeniveauer af interleukin-1beta ved administration af 50 mg diclofenac kalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
administration af diclofenackalium eller placebo blev foretaget fra baseline til 2 måneder, intet lægemiddel (diclofenackalium eller placebo) blev administreret fra 2 til 4 måneder, derefter blev diclofenackalium eller placebobehandling genoptaget (b.i.d.) fra 4 til 6 måneder.
Gingival crevikulære væskeniveauer af interleukin-1beta blev målt ved hjælp af ELISA-metoden ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af undersøgelsesperioden.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plakindeks (PI) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev plakindeks (PI) registreret.
Plaque-indeks (PI); 0: ingen synlig plak, 1: mindre plakophobning under sondering, 2: synlig plak tæt på tandkødet, 3: fuld plakakkumulering af tanden.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i gingivalindeks (GI) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev gingivalindeks (GI) registreret.
Gingivalindeks (GI); 0: sund tandkød, 1: let betændelse og ingen blødning ved sondering, 2: moderat tandkødsbetændelse og blødning ved sondering, 3: spontan blødning og/eller suppuration.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i sonderingsdybde (PD) ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev sonderingsdybde (PD) registreret.
Probing dybde (PD): med Williams parodontale sonde, afstand mellem tandkødsranden til bunden af sulcus).
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i sonderingsniveau af klinisk tilknytning ved administration af 50 mg diclofenackalium
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Ved baseline, 2-, 4- og 6-måneders, blev klinisk tilknytningsniveau (CAL) registreret.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL); med Williams parodontale sonde, afstanden mellem emalje-cementforbindelse til bunden af sulcus).
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Başkent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000/071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-steroid antiinflammatorisk forgiftning
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med cataflam (diclofenac kalium)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetSmertestillende | Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) | AntipyretiskJordan
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
KU LeuvenUkendtOvermætning og nedbør i maven
-
Mahidol UniversityUkendtUnormal livmoderblødning, der ikke er relateret til menstruationscyklusThailand
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Javelin PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Javelin PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystsmerter | Ikke-cyklisk mastalgi | Kirurgisk ar-relateret brystsmerterForenede Stater