Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklikus NSAID-kezelés hatása a GCF PGE-E2 és IL-1béta szintjére

2016. január 19. frissítette: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

A Diclofenac-kálium ciklikus adagolási rendje hatékony lehet a krónikus parodontitis kezelésében felnőtteknél

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) széles körben alkalmazzák gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapításra. Mindazonáltal, míg az NSAID-ok kiegészítő alkalmazása a parodontális terápia során kerülendő a kapcsolódó mellékhatások miatt, az NSAID-ok ciklikus adagolása csökkentheti vagy megszüntetheti ezeket a hatásokat. A kutatók értékelték a ciklikus diklofenak-kálium-kezelés hatását a klinikai paraméterekre és a prosztaglandin E2 (PGE2) és interleukin-1béta (IL-1béta) szintjére a parodontitisben szenvedő alanyok gingiva crevicularis folyadékában (GCF). A kezdeti parodontális terápia után 41 közepesen súlyos vagy krónikus parodontitisben szenvedő alanyt (33 férfi, 8 nő) két csoportra (teszt és kontroll) osztottak. Ebben a 6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a teszt (n = 28) és a kontroll (n = 13) csoportok ciklikus adagolási rendet kaptak diklofenak-káliummal (50 mg, naponta kétszer) vagy placebóval. A betegség súlyosságának klinikai mérését és a GCF mintagyűjtést a kiinduláskor, 2, 4 és 6 hónap múlva végezték. A PGE2 és IL1-1béta GCF szintjét EIA és ELISA kittel határoztuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ebben a vizsgálatban randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaztak, hogy megvizsgálják a ciklikus diklofenak-kálium [50 mg, naponta kétszer (b.i.d)] hat hónapig tartó hatását a parodontális betegség klinikai paramétereire és szintjére. PGE2 és IL-1béta GCF-ben. A klinikai és radiográfiai vizsgálat után az alanyokat két csoportra osztották: 28 beteg a tesztcsoportban és 13 beteg a kontrollcsoportban. A tesztcsoport 28 betegéből tíz (kilenc férfi, egy nő) dohányzott, tizenegy (hat nő, öt férfi) nem dohányzott és hét (mind férfi) volt dohányos. A kontrollcsoport tizenhárom betegéből hat dohányos (öt férfi, egy nő), öt nemdohányzó (négy nő, egy férfi) és két volt dohányos (mindkettő férfi) volt.

A teszt- és kontrollcsoportoknak vagy diklofenak-káliumot (50 mg) vagy placebo gél kupakokat (keményítőlisztet és karboxi-metil-cellulózt tartalmazó inaktív töltőanyagot) adtak be, két alkalommal. étkezés után 6 hónapig ciklikus rendszerben. A diklofenak-kálium vagy a placebo beadását a kiindulási állapottól 2 hónapig végezték, 2-4 hónapig semmilyen gyógyszert (diclofenac-kálium vagy placebo) nem adtak be, majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium- vagy placebo-terápiát (b.i.d.). Az együttműködés elősegítése érdekében minden beteget havonta visszahívtak. Mindkét csoport betegeit szájhigiéniára oktatták, beleértve a legalább 2 perces fogmosást (b.i.d.) és a napi interdentális tisztítást. E visszahívások során SRP-re nem került sor. A szűrési időszakban (a kiindulási, valamint a 2, 4 és 6 hónapban) minden alanyon fizikális vizsgálaton és biokémiai elemzésen (vérkémia, teljes vérkép, vizelet és terhességi teszt) végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

32 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelt vagy krónikus fogágybetegséggel
  • (legalább két olyan hely, ahol a klinikai kötődés elvesztése > 4 mm
  • 30-50%-os alveoláris csontvesztés a radiográfia alapján
  • kevesebb mint hat héttel a vizsgálat megkezdése előtt kaptak kezdeti parodontális terápiát, beleértve a hámlást és a gyökértervezést, valamint a szájhigiénés oktatásban.

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, vérzés a felső gyomor-bélrendszerben, gyomor-bélrendszeri fekélyek, asztma, diklofenak vagy más NSAID-ok iránti túlérzékenység, ízületi protézis pótlása, vagy egyéb krónikus betegség, amely befolyásolja a megfelelőséget
  • antibiotikumot vagy antibakteriális szert kapott kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • 1 hónapon belül NSAID-t, 3 hónapon belül fenitoint vagy kalcium antagonistát kapott
  • terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diklofenak-kálium

Cataflam (diklofenak-kálium, 50 mg) b.i.d. étkezés után 6 hónapig ciklikus rendszerben.

A diklofenak-kálium beadását a kiindulási állapottól 2 hónapig végezték, 2-4 hónapig nem adtak be gyógyszert (diclofenac-kálium), majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium-terápiát (kétszer).

Az együttműködés elősegítése érdekében minden beteget havonta visszahívtak.
Drog: kataflam (diklofenak-kálium)
Cataflam (diklofenak-kálium, 50 mg) b.i.d. étkezés után 6 hónapig ciklikus rendszerben. A diklofenak-kálium beadását a kiindulási állapottól 2 hónapig végezték, 2-4 hónapig nem adtak be gyógyszert (diclofenac-kálium vagy placebo), majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium- vagy placebo-terápiát (b.i.d.). Az együttműködés elősegítése érdekében minden beteget havonta visszahívtak.
Más nevek:
  • Cataflam
Aktív összehasonlító: placebo

vagy placebo gél kupakok (keményítőlisztből és karboximetilcellulózból álló inaktív töltőanyagot tartalmaznak) b.i.d. étkezés után 6 hónapig ciklikus rendszerben.

A placebót a kiindulási állapottól 2 hónapig adták, 2-4 hónapig nem adtak be gyógyszert (placebót), majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium-terápiát (kétszer).

Az együttműködés elősegítése érdekében minden beteget havonta visszahívtak.
Drog: placebo

Placebo gél kupakok (keményítőlisztből és karboximetilcellulózból álló inaktív töltőanyagot tartalmaznak) b.i.d. étkezés után 6 hónapig ciklikus rendszerben.

A placebót a kiindulási állapottól 2 hónapig adták, 2-4 hónapig nem adtak be gyógyszert (diclofenac-kálium vagy placebo), majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium- vagy a placebo-terápiát (b.i.d.). Az együttműködés elősegítése érdekében minden beteget havonta visszahívtak.

Más nevek:
  • placebo gél sapka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztaglandin E2 íny-résfolyadék szintjének változása 50 mg diklofenak-kálium adagolásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A diklofenak-kálium vagy a placebo beadását a kiindulási állapottól 2 hónapig végezték, 2-4 hónapig semmilyen gyógyszert (diclofenac-kálium vagy placebo) nem adtak be, majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium- vagy placebo-terápiát (b.i.d.). A prosztaglandin E2 íny résfolyadék szintjét ELISA módszerrel mértük a vizsgálat kezdetén, a vizsgálati időszak 2 hónapjában, 4 hónapjában és 6 hónapjában.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az interleukin-1béta íny-résfolyadék szintjének változása 50 mg diklofenak-kálium adagolásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
a diklofenak-kálium vagy a placebo beadását a kiindulási állapottól 2 hónapig végezték, 2-4 hónapig semmilyen gyógyszert (diclofenac-kálium vagy placebo) nem adtak be, majd 4-6 hónapig újraindították a diklofenak-kálium- vagy placebo-terápiát (b.i.d.). Az interleukin-1béta íny résfolyadék szintjét ELISA módszerrel mértük a vizsgálat kezdetén, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos vizsgálati periódusban.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index (PI) változása 50 mg diklofenak-kálium adásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Kiinduláskor 2, 4 és 6 hónapos plakk indexet (PI) rögzítettünk. plakk index (PI); 0: nincs látható plakk, 1: kisebb lepedék felhalmozódás a szondázás során, 2: látható plakk a fogíny közelében, 3: a fog teljes plakkfelhalmozódása.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az ínyindex (GI) változása 50 mg diklofenak-kálium adásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Kiinduláskor 2, 4 és 6 hónapos gingivális indexet (GI) rögzítettünk. Gingiva index (GI); 0: egészséges fogíny, 1: enyhe gyulladás és nincs vérzés tapintásra, 2: mérsékelt ínygyulladás és vérzés tapintásra, 3: spontán vérzés és/vagy gennyedés.
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A szondázási mélység (PD) változása 50 mg diklofenak-kálium adagolásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Kiinduláskor 2, 4 és 6 hónapos szondázási mélységet (PD) rögzítettünk. Szondázási mélység (PD): William periodontális szondájával, a fogíny széle és a sulcus alja közötti távolság).
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A klinikai kötődési szint változása 50 mg diklofenak-kálium adagolásával
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A kiinduláskor 2, 4 és 6 hónapos klinikai kötődési szintet (CAL) rögzítettünk. Klinikai kötődési szint (CAL); William periodontális szondájával, a zománc-cement csatlakozás és a sulcus alja közötti távolság).
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baskent University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000/071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel