Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ schematu cyklicznego NLPZ na poziomy GCF PGE-E2 i IL-1beta

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Cykliczny schemat podawania diklofenaku potasu może być skuteczny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u dorosłych

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są szeroko stosowane do kontrolowania stanu zapalnego i łagodzenia bólu. Jednakże, podczas gdy unika się wspomagającego stosowania NLPZ w leczeniu przyzębia ze względu na związane z tym skutki uboczne, cykliczne podawanie NLPZ może zmniejszyć lub wyeliminować te skutki. Badacze ocenili wpływ schematu podawania cyklicznego diklofenaku potasowego na parametry kliniczne i poziomy prostaglandyny E2 (PGE2) i interleukiny-1beta (IL-1beta) w płynie dziąsłowym (GCF) pacjentów z zapaleniem przyzębia. Czterdziestu jeden pacjentów z umiarkowanym lub przewlekłym zapaleniem przyzębia (33 mężczyzn, 8 kobiet) podzielono na dwie grupy (badaną i kontrolną) po wstępnym leczeniu przyzębia. Podczas tego 6-miesięcznego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, grupie badanej (n = 28) i kontrolnej (n = 13) podawano cyklicznie diklofenak potasowy (50 mg, dwa razy na dobę) lub placebo. Kliniczne pomiary ciężkości choroby i pobieranie próbek GCF wykonano na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach. Poziomy GCF PGE2 i IL1-1beta określono stosując odpowiednio zestawy EIA i ELISA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania W tym badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany, podwójnie zaślepiony projekt równoległych grup w celu zbadania 6-miesięcznego wpływu cyklicznego schematu podawania diklofenaku potasowego [50 mg, dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)] na parametry kliniczne choroby przyzębia i poziomy PGE2 i IL-1beta w GCF. Po badaniu klinicznym i radiologicznym badanych podzielono na dwie grupy: 28 pacjentów w grupie badanej i 13 pacjentów w grupie kontrolnej. Spośród 28 pacjentów w grupie testowej, dziesięciu (dziewięciu mężczyzn, jedna kobieta) było palaczami, jedenastu (sześć kobiet, pięciu mężczyzn) było niepalących, a siedmiu (wszyscy mężczyźni) było byłymi palaczami. Trzynastu pacjentów w grupie kontrolnej składało się z sześciu palaczy (pięciu mężczyzn, jedna kobieta), pięciu niepalących (cztery kobiety, jeden mężczyzna) i dwóch byłych palaczy (obaj mężczyźni).

Grupom badanym i kontrolnym podawano odpowiednio kapsułki żelowe diklofenak potasowy (50 mg) lub placebo (zawierające nieaktywny wypełniacz z mąki skrobiowej i karboksymetylocelulozy), dwa razy na dobę. po posiłku przez 6 miesięcy w schemacie cyklicznym. Podawanie diklofenaku potasowego lub placebo rozpoczęto od stanu wyjściowego do 2 miesięcy, nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego lub placebo) od 2 do 4 miesięcy, następnie wznowiono terapię diklofenakiem potasowym lub placebo (dwa razy na dobę) od 4 do 6 miesięcy. Aby promować zgodność, każdego pacjenta przypominano co miesiąc. Pacjenci w obu grupach zostali poinstruowani w zakresie higieny jamy ustnej, w tym szczotkowania zębów przez co najmniej 2 minuty (dwa razy na dobę) oraz codziennego czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Podczas tych wycofań nie przeprowadzono SRP. W okresie przesiewowym (wyjściowym oraz 2, 4 i 6 miesięcy) wszystkie pacjentki przeszły badania fizykalne i biochemiczne (chemię krwi, morfologię krwi, badania moczu i testy ciążowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z umiarkowanymi i przewlekłymi chorobami przyzębia
  • (co najmniej dwa miejsca z utratą przyczepu klinicznego > 4 mm
  • utrata kości wyrostka zębodołowego o 30-50%, oceniana na podstawie radiografii
  • otrzymali wstępną terapię periodontologiczną, w tym usuwanie kamienia nazębnego i planowanie korzeni, a także instruktaż higieny jamy ustnej mniej niż sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba układu krążenia, choroba nerek, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, astma, nadwrażliwość na diklofenak lub inne NLPZ, wymiana protezy stawu lub inna przewlekła choroba wpływająca na przestrzeganie zaleceń
  • otrzymywali antybiotyki lub środki przeciwbakteryjne mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • otrzymywali NLPZ w ciągu 1 miesiąca lub fenytoinę lub antagonistów wapnia w ciągu 3 miesięcy
  • historia ciąży, laktacji lub nieodpowiednia kontrola urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diklofenak potasowy

Cataflam (diklofenak potasowy, 50 mg) dwa razy na dobę po posiłku przez 6 miesięcy w schemacie cyklicznym.

Podawanie diklofenaku potasowego rozpoczęto od stanu wyjściowego do 2 miesięcy, nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego) od 2 do 4 miesięcy, następnie wznowiono podawanie diklofenaku potasowego (dwa razy na dobę) od 4 do 6 miesięcy.

Aby promować zgodność, każdego pacjenta przypominano co miesiąc.
Lek: kataflam (diklofenak potasowy)
Cataflam (diklofenak potasowy, 50 mg) dwa razy na dobę po posiłku przez 6 miesięcy w schemacie cyklicznym. Podawanie diklofenaku potasowego rozpoczęto od wizyty początkowej do 2 miesięcy, od 2 do 4 miesięcy nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego ani placebo), a następnie od 4 do 6 miesięcy przywrócono leczenie diklofenakiem potasowym lub placebo (dwa razy na dobę). Aby promować zgodność, każdego pacjenta przypominano co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kataflam
Aktywny komparator: placebo

lub placebo żelowe kapsułki (zawierające nieaktywny wypełniacz z mąki skrobiowej i karboksymetylocelulozy) dwa razy na dobę po posiłku przez 6 miesięcy w schemacie cyklicznym.

Podawanie placebo rozpoczęto od stanu wyjściowego do 2 miesięcy, nie podawano żadnego leku (placebo) od 2 do 4 miesięcy, następnie wznowiono podawanie diklofenaku potasowego (dwa razy na dobę) od 4 do 6 miesięcy.

Aby promować zgodność, każdego pacjenta przypominano co miesiąc.
Lek: placebo

Kapsułki żelowe placebo (zawierające nieaktywny wypełniacz z mąki skrobiowej i karboksymetylocelulozy) b.i.d. po posiłku przez 6 miesięcy w schemacie cyklicznym.

Podawanie placebo rozpoczęto od stanu wyjściowego do 2 miesięcy, od 2 do 4 miesięcy nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego ani placebo), następnie od 4 do 6 miesięcy przywrócono terapię diklofenakiem potasowym lub placebo (dwa razy na dobę). Aby promować zgodność, każdego pacjenta przypominano co miesiąc.

Inne nazwy:
  • żelowa nasadka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu prostaglandyny E2 w płynie dziąsłowym po podaniu diklofenaku potasowego w dawce 50 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Podawanie diklofenaku potasowego lub placebo rozpoczęto od stanu wyjściowego do 2 miesięcy, nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego lub placebo) od 2 do 4 miesięcy, następnie wznowiono terapię diklofenakiem potasowym lub placebo (dwa razy na dobę) od 4 do 6 miesięcy. Stężenie prostaglandyny E2 w płynie dziąsłowym mierzono metodą ELISA na początku badania, 2, 4 i 6 miesięcy okresu badania.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany poziomu interleukiny-1beta w płynie dziąsłowym po podaniu 50 mg diklofenaku potasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
podawanie diklofenaku potasowego lub placebo rozpoczęto od stanu początkowego do 2 miesięcy, nie podawano żadnego leku (diklofenaku potasowego lub placebo) od 2 do 4 miesięcy, następnie przywrócono terapię diklofenakiem potasowym lub placebo (dwa razy na dobę) od 4 do 6 miesięcy. Stężenie interleukiny-1beta w płynie dziąsłowym mierzono metodą ELISA na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach okresu badania.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI) po podaniu 50 mg diklofenaku potasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Na początku, po 2, 4 i 6 miesiącach rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI). wskaźnik płytki nazębnej (PI); 0: brak widocznej płytki nazębnej, 1: niewielka akumulacja płytki podczas sondowania, 2: widoczna płytka nazębna w pobliżu dziąseł, 3: pełna akumulacja płytki nazębnej zęba.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika dziąsłowego (GI) po podaniu 50 mg diklofenaku potasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach, rejestrowano wskaźnik dziąseł (GI). Indeks dziąseł (GI); 0: dziąsło zdrowe, 1: lekkie zapalenie i brak krwawienia przy sondowaniu, 2: umiarkowane zapalenie dziąseł i krwawienie podczas sondowania, 3: samoistne krwawienie i/lub ropienie.
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany głębokości sondowania (PD) po podaniu 50 mg diklofenaku potasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Na linii podstawowej, po 2, 4 i 6 miesiącach rejestrowano głębokość sondowania (PD). Głębokość sondowania (PD): sondą periodontologiczną Williama, odległość między krawędzią dziąsła a dnem bruzdy).
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w sondującym poziomie przyczepu klinicznego po podaniu 50 mg diklofenaku potasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Na początku badania, 2-, 4- i 6-miesięczny poziom przyczepu klinicznego (CAL) rejestrowano na początku badania. Poziom przywiązania klinicznego (CAL); sondą periodontologiczną Williama, odległość między połączeniem szkliwo-cement a dnem bruzdy).
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000/071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kataflam (diklofenak potasowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj