Effets d'un régime d'AINS cycliques sur les niveaux de GCF PGE-E2 et IL-1beta
Un régime cyclique de diclofénac potassique peut être efficace dans la prise en charge de la parodontite chronique chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude a utilisé une conception randomisée, contrôlée, à double insu et à groupes parallèles pour étudier l'effet sur 6 mois d'un régime cyclique de diclofénac potassique [50 mg, deux fois par jour (b.i.d)] sur les paramètres cliniques de la maladie parodontale et les niveaux de PGE2 et IL-1beta dans GCF. Après examen clinique et radiographique, les sujets ont été divisés en deux groupes : 28 patients dans le groupe test et 13 patients dans le groupe contrôle. Sur les 28 patients du groupe test, dix (neuf hommes, une femme) étaient des fumeurs, onze (six femmes, cinq hommes) étaient des non-fumeurs et sept (tous des hommes) étaient d'anciens fumeurs. Treize patients du groupe témoin comprenaient six fumeurs (cinq hommes, une femme), cinq non-fumeurs (quatre femmes, un homme) et deux ex-fumeurs (les deux hommes).
Les groupes test et témoin ont reçu soit du diclofénac potassique (50 mg) soit des gélules placebo (contenant une charge inactive de farine d'amidon et de carboxyméthylcellulose), respectivement, b.i.d. après un repas pendant 6 mois dans un régime cyclique. L'administration de diclofénac potassique ou de placebo a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique ou placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le diclofénac potassique ou le placebo a été réinstauré (b.i.d.) de 4 à 6 mois. Pour favoriser l'observance, chaque patient a été rappelé mensuellement. Les patients des deux groupes ont reçu des instructions sur l'hygiène buccale, y compris le brossage des dents pendant au moins 2 minutes (b.i.d.) et le nettoyage interdentaire quotidien. La SRP n'a pas été effectuée lors de ces rappels. Au cours de la période de sélection (de base ainsi qu'à 2, 4 et 6 mois), tous les sujets ont subi des examens physiques et des analyses biochimiques (chimie du sang, numération globulaire complète, analyses d'urine et tests de grossesse).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avec une maladie parodontale modérée à chronique
- (au moins deux sites avec perte d'attache clinique > 4mm
- perte d'os alvéolaire de 30 à 50 %, à en juger par la radiographie
- reçu un traitement parodontal initial, y compris un détartrage et un surfaçage radiculaire, ainsi que des instructions d'hygiène buccale moins de six semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, de saignement dans le tractus gastro-intestinal supérieur, d'ulcères gastro-intestinaux, d'asthme, d'hypersensibilité au diclofénac ou à d'autres AINS, de prothèse articulaire ou d'une autre maladie chronique affectant l'observance
- reçu des antibiotiques ou des agents antibactériens moins de 6 mois avant le début de l'étude
- reçu des AINS dans un délai d'un mois, ou de la phénytoïne ou des antagonistes du calcium dans un délai de 3 mois
- antécédents de grossesse, d'allaitement ou de contraception inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: diclofénac potassique
Cataflam (diclofénac potassique, 50 mg) b.i.d. après un repas pendant 6 mois dans un régime cyclique. L'administration de diclofénac potassique a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le traitement par diclofénac potassique a été réinstauré (b.i.d.) de 4 à 6 mois. Pour favoriser l'observance, chaque patient a été rappelé mensuellement. |
Cataflam (diclofénac potassique, 50 mg) b.i.d. après un repas pendant 6 mois dans un régime cyclique.
L'administration de diclofénac potassique a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique ou placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le diclofénac potassique ou le traitement par placebo a été réinstitué (b.i.d.) de 4 à 6 mois.
Pour favoriser l'observance, chaque patient a été rappelé mensuellement.
Autres noms:
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Comparateur actif: placebo
ou gélules placebo (contenant une charge inactive de farine d'amidon et de carboxyméthylcellulose) b.i.d. après un repas pendant 6 mois dans un régime cyclique. L'administration d'un placebo a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le traitement par le diclofénac potassique a été réinstitué (b.i.d.) de 4 à 6 mois. Pour favoriser l'observance, chaque patient a été rappelé mensuellement. |
Capsules de gel placebo (contenant une charge inactive de farine d'amidon et de carboxyméthylcellulose) b.i.d. après un repas pendant 6 mois dans un régime cyclique. L'administration d'un placebo a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique ou placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le diclofénac potassique ou le traitement par placebo a été réinstitué (b.i.d.) de 4 à 6 mois. Pour favoriser l'observance, chaque patient a été rappelé mensuellement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de liquide créviculaire gingival de prostaglandine E2 par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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L'administration de diclofénac potassique ou de placebo a été entreprise du début à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique ou placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le diclofénac potassique ou le placebo a été réinstauré (b.i.d.) de 4 à 6 mois.
Les niveaux de liquide créviculaire gingival de prostaglandine E2 ont été mesurés à l'aide de la méthode ELISA, au départ, à 2 mois, 4 mois et 6 mois de la période d'étude.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Modifications des niveaux de liquide créviculaire gingival d'interleukine-1bêta par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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l'administration de diclofénac potassique ou de placebo a été entreprise de l'inclusion à 2 mois, aucun médicament (diclofénac potassique ou placebo) n'a été administré de 2 à 4 mois, puis le traitement par diclofénac potassique ou placebo a été réinstitué (b.i.d.) de 4 à 6 mois.
Les niveaux de fluide créviculaire gingival d'interleukine-1bêta ont été mesurés à l'aide de la méthode ELISA, au départ, à 2 mois, 4 mois et 6 mois de la période d'étude.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de plaque (IP) par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Au départ, l'indice de plaque (PI) à 2, 4 et 6 mois a été enregistré.
Indice de plaque (PI); 0 : pas de plaque visible, 1 : accumulation mineure de plaque pendant le sondage, 2 : plaque visible près de la gencive, 3 : accumulation complète de plaque sur la dent.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Modifications de l'indice gingival (IG) par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Au départ, les indices gingivaux (IG) à 2, 4 et 6 mois ont été enregistrés.
Index gingival (IG); 0 : gencive saine, 1 : légère inflammation et pas de saignement au sondage, 2 : inflammation gingivale modérée et saignement au sondage, 3 : saignement spontané et/ou suppuration.
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Modifications de la profondeur de sondage (PD) par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Au départ, la profondeur de sondage (PD) à 2, 4 et 6 mois a été enregistrée.
Profondeur de sondage (PD) : avec la sonde parodontale de William, distance entre le bord gingival et le fond du sulcus).
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Modifications du niveau d'attachement clinique de sondage par l'administration de 50 mg de diclofénac potassique
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Au départ, les niveaux d'attachement clinique (CAL) à 2, 4 et 6 mois ont été enregistrés.
Niveau d'attachement clinique (CAL); avec la sonde parodontale de William, distance entre la jonction émail-ciment et le fond du sulcus).
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Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000/071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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