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Auswirkungen eines zyklischen NSAID-Regimes auf die Spiegel von GCF PGE-E2 und IL-1beta

19. Januar 2016 aktualisiert von: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Eine zyklische Gabe von Diclofenac-Kalium kann bei der Behandlung von chronischer Parodontitis bei Erwachsenen wirksam sein

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden häufig zur Entzündungskontrolle und Schmerzlinderung eingesetzt. Während die zusätzliche Anwendung von NSAIDs für die Parodontaltherapie aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen vermieden wird, kann die zyklische Verabreichung von NSAIDs diese Wirkungen verringern oder beseitigen. Die Prüfärzte bewerteten die Wirkung einer zyklischen Diclofenac-Kalium-Behandlung auf klinische Parameter und Spiegel von Prostaglandin E2 (PGE2) und Interleukin-1beta (IL-1beta) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) von Patienten mit Parodontitis. Einundvierzig Probanden mit mittelschwerer bis chronischer Parodontitis (33 Männer, 8 Frauen) wurden nach der initialen Parodontaltherapie in zwei Gruppen (Test und Kontrolle) eingeteilt. Während dieser 6-monatigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhielten die Test- (n = 28) und Kontrollgruppen (n = 13) eine zyklische Behandlung mit Diclofenac-Kalium (50 mg, zweimal täglich) oder Placebo. Klinische Messungen der Schwere der Erkrankung und GCF-Probenentnahmen wurden zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Monaten durchgeführt. Die GCF-Spiegel von PGE2 und IL1-1beta wurden unter Verwendung von EIA- bzw. ELISA-Kits bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign In dieser Studie wurde ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Parallelgruppendesign verwendet, um die 6-monatige Wirkung einer zyklischen Gabe von Diclofenac-Kalium [50 mg, zweimal täglich (b.i.d)] auf die klinischen Parameter der Parodontalerkrankung und deren Werte zu untersuchen von PGE2 und IL-1beta in GCF. Nach der klinischen und röntgenologischen Untersuchung wurden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: 28 Patienten in der Testgruppe und 13 Patienten in der Kontrollgruppe. Von den 28 Patienten der Testgruppe waren zehn (neun Männer, eine Frau) Raucher, elf (sechs Frauen, fünf Männer) Nichtraucher und sieben (alle Männer) Ex-Raucher. Dreizehn Patienten in der Kontrollgruppe umfassten sechs Raucher (fünf Männer, eine Frau), fünf Nichtraucher (vier Frauen, ein Mann) und zwei Ex-Raucher (beide Männer).

Den Test- und Kontrollgruppen wurde entweder Diclofenac-Kalium (50 mg) oder Placebo-Gelkapseln (enthaltend inaktiven Füllstoff aus Stärkemehl und Carboxymethylcellulose) b.i.d. verabreicht. nach einer Mahlzeit für 6 Monate in einem zyklischen Regime. Die Verabreichung von Diclofenac-Kalium oder Placebo wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Diclofenac-Kalium oder Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium- oder Placebo-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen. Um die Compliance zu fördern, wurde jeder Patient monatlich angerufen. Die Patienten in beiden Gruppen wurden in die Mundhygiene eingewiesen, einschließlich Zähneputzen für mindestens 2 Minuten (b.i.d.) und tägliches Reinigen der Zahnzwischenräume. SRP wurde bei diesen Rückrufen nicht durchgeführt. Während des Screeningzeitraums (Baseline sowie 2, 4 und 6 Monate) wurden alle Probanden körperlichen Untersuchungen und biochemischen Analysen (Blutchemie, großes Blutbild, Urinanalysen und Schwangerschaftstests) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit mittelschwerer bis chronischer Parodontitis
  • (mindestens zwei Stellen mit Verlust der klinischen Befestigung > 4 mm
  • Alveolarknochenverlust von 30-50 %, wie durch Radiographie beurteilt
  • erhielten weniger als sechs Wochen vor Studienbeginn eine initiale Parodontaltherapie, einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung, sowie Mundhygieneinstruktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magen-Darm-Geschwüre, Asthma, Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder andere NSAIDs, Gelenkersatz oder andere chronische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen
  • weniger als 6 Monate vor Studienbeginn Antibiotika oder antibakterielle Mittel erhalten haben
  • erhielten NSAIDs innerhalb von 1 Monat oder Phenytoin oder Calciumantagonisten innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichender Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Kalium

Cataflam (Diclofenac-Kalium, 50 mg) b.i.d. nach einer Mahlzeit für 6 Monate in einem zyklischen Regime.

Die Verabreichung von Diclofenac-Kalium wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Diclofenac-Kalium) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen.

Um die Compliance zu fördern, wurde jeder Patient monatlich angerufen.
Arzneimittel: Kataflam (Diclofenac-Kalium)
Cataflam (Diclofenac-Kalium, 50 mg) b.i.d. nach einer Mahlzeit für 6 Monate in einem zyklischen Regime. Die Verabreichung von Diclofenac-Kalium wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Diclofenac-Kalium oder Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium- oder Placebo-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen. Um die Compliance zu fördern, wurde jeder Patient monatlich angerufen.
Andere Namen:
  • Kataflam
Aktiver Komparator: Placebo

oder Placebo-Gelkappen (enthalten inaktiven Füllstoff aus Stärkemehl und Carboxymethylcellulose) b.i.d. nach einer Mahlzeit für 6 Monate in einem zyklischen Regime.

Die Verabreichung von Placebo wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen.

Um die Compliance zu fördern, wurde jeder Patient monatlich angerufen.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Gelkapseln (mit inaktivem Füllstoff aus Stärkemehl und Carboxymethylcellulose) b.i.d. nach einer Mahlzeit für 6 Monate in einem zyklischen Regime.

Die Verabreichung von Placebo erfolgte vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten, kein Medikament (Diclofenac-Kalium oder Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium- oder Placebo-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen. Um die Compliance zu fördern, wurde jeder Patient monatlich angerufen.

Andere Namen:
  • Placebo-Gelkappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Prostaglandin-E2-Spiegels in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit durch Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Die Verabreichung von Diclofenac-Kalium oder Placebo wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Diclofenac-Kalium oder Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium- oder Placebo-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen. Die Prostaglandin-E2-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden unter Verwendung des ELISA-Verfahrens zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten und nach 6 Monaten des Studienzeitraums gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Interleukin-1beta-Flüssigkeitsspiegels in den Zahnfleischtaschen durch Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Die Verabreichung von Diclofenac-Kalium oder Placebo wurde vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten durchgeführt, kein Medikament (Diclofenac-Kalium oder Placebo) wurde von 2 bis 4 Monaten verabreicht, dann wurde die Diclofenac-Kalium- oder Placebo-Therapie (b.i.d.) von 4 bis 6 Monaten wieder aufgenommen. Die Interleukin-1beta-Flüssigkeitsspiegel in den Zahnfleischtaschen wurden unter Verwendung der ELISA-Methode zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten und nach 6 Monaten des Studienzeitraums gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plaque-Index (PI) durch Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zu Beginn, nach 2, 4 und 6 Monaten wurde der Plaque-Index (PI) aufgezeichnet. Plaque-Index (PI); 0: keine sichtbare Plaque, 1: geringe Plaqueansammlung während des Sondierens, 2: sichtbare Plaque in der Nähe der Gingiva, 3: vollständige Plaqueansammlung des Zahns.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Gingivaindex (GI) durch Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zu Beginn, nach 2, 4 und 6 Monaten wurde der Gingivaindex (GI) aufgezeichnet. gingivaler Index (GI); 0: gesundes Zahnfleisch, 1: leichte Entzündung und keine Blutung beim Sondieren, 2: mäßige Zahnfleischentzündung und Blutung beim Sondieren, 3: Spontanblutung und/oder Eiterung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderungen der Sondierungstiefe (PD) durch Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zu Beginn, nach 2, 4 und 6 Monaten wurde die Sondierungstiefe (PD) aufgezeichnet. Sondierungstiefe (PD): mit William's Parodontalsonde Abstand zwischen Gingivarand und Sulcusboden).
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderungen des sondierenden klinischen Attachment-Levels durch die Verabreichung von 50 mg Diclofenac-Kalium
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Zu Studienbeginn, nach 2, 4 und 6 Monaten wurde das Clinical Attachment Level (CAL) erfasst. Klinisches Bindungsniveau (CAL); mit William's parodontaler Sonde, Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Sulcus).
Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Başkent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000/071

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