Влияние циклического режима приема НПВП на уровни GCF PGE-E2 и IL-1beta
Циклический режим приема диклофенака калия может быть эффективным при лечении хронического периодонтита у взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования В этом исследовании использовался рандомизированный, контролируемый, двойной слепой дизайн с параллельными группами для изучения 6-месячного эффекта циклического режима приема диклофенака калия [50 мг два раза в день (два раза в день)] на клинические параметры заболеваний пародонта и уровни PGE2 и IL-1beta в GCF. После клинико-рентгенологического обследования испытуемые были разделены на две группы: 28 человек в основной группе и 13 человек в контрольной группе. Из 28 пациентов в тестовой группе десять (девять мужчин, одна женщина) были курильщиками, одиннадцать (шесть женщин, пять мужчин) не курили и семеро (все мужчины) были бывшими курильщиками. В контрольную группу вошли 13 пациентов: шесть курильщиков (пять мужчин, одна женщина), пять некурящих (четыре женщины, один мужчина) и двое бывших курильщиков (оба мужчины).
Испытуемой и контрольной группам вводили либо диклофенак калия (50 мг), либо гелевые капсулы плацебо (содержащие неактивный наполнитель из крахмальной муки и карбоксиметилцеллюлозы), соответственно, два раза в день. после еды в течение 6 мес в циклическом режиме. Введение диклофенака калия или плацебо проводилось от исходного уровня до 2 месяцев, никакие препараты (диклофенак калия или плацебо) не вводились от 2 до 4 месяцев, затем терапия диклофенаком калия или плацебо возобновлялась (дважды в день) с 4 до 6 месяцев. Чтобы способствовать соблюдению режима, каждого пациента вызывали ежемесячно. Пациенты в обеих группах были проинструктированы о гигиене полости рта, включая чистку зубов в течение не менее 2 минут (два раза в день) и ежедневную чистку межзубных промежутков. Во время этих отзывов SRP не проводился. В течение периода скрининга (исходный уровень, а также через 2, 4 и 6 месяцев) все пациенты прошли медицинский осмотр и биохимические анализы (химический анализ крови, общий анализ крови, анализы мочи и тест на беременность).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- при среднетяжелом и хроническом пародонтозе
- (по крайней мере, два участка с потерей клинического прикрепления > 4 мм
- потеря альвеолярной кости 30-50%, по данным рентгенографии
- получили начальную пародонтальную терапию, включая удаление зубного камня и планирование корня, а также инструктаж по гигиене полости рта менее чем за шесть недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта, астма, повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП, протезирование суставов или другие хронические заболевания, влияющие на соблюдение режима лечения.
- получали антибиотики или антибактериальные препараты менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- получали НПВП в течение 1 месяца или фенитоин или антагонисты кальция в течение 3 месяцев
- История беременности, лактации или неадекватного контроля над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диклофенак калия
Катафлам (диклофенак калия, 50 мг) два раза в день после еды в течение 6 мес в циклическом режиме. Введение диклофенака калия проводилось от исходного уровня до 2 мес, лекарство (диклофенак калия) не назначалось с 2 до 4 мес, затем терапия диклофенаком калия была возобновлена (двукратно) с 4 до 6 мес. Чтобы способствовать соблюдению режима, каждого пациента вызывали ежемесячно. |
Катафлам (диклофенак калия, 50 мг) два раза в день после еды в течение 6 мес в циклическом режиме.
Введение диклофенака калия проводилось от исходного уровня до 2 месяцев, никакие препараты (диклофенак калия или плацебо) не вводились с 2 до 4 месяцев, затем терапия диклофенаком калия или плацебо возобновлялась (дважды в день) с 4 до 6 месяцев.
Чтобы способствовать соблюдению режима, каждого пациента вызывали ежемесячно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плацебо
или гелевые капсулы плацебо (содержащие неактивный наполнитель из крахмальной муки и карбоксиметилцеллюлозы) два раза в день. после еды в течение 6 мес в циклическом режиме. Введение плацебо проводилось от исходного уровня до 2 мес, лекарство не вводилось (плацебо) от 2 до 4 мес, затем терапия диклофенаком калия была возобновлена (дважды в день) с 4 до 6 мес. Чтобы способствовать соблюдению режима, каждого пациента вызывали ежемесячно. |
Гелевые капсулы плацебо (содержащие неактивный наполнитель из крахмальной муки и карбоксиметилцеллюлозы) два раза в день. после еды в течение 6 мес в циклическом режиме. Введение плацебо проводилось от исходного уровня до 2 месяцев, никакие препараты (диклофенак калия или плацебо) не вводились с 2 до 4 месяцев, затем терапия диклофенаком калия или плацебо возобновлялась (дважды в день) с 4 до 6 месяцев. Чтобы способствовать соблюдению режима, каждого пациента вызывали ежемесячно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня простагландина Е2 в жидкости десневой борозды при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Введение диклофенака калия или плацебо проводилось от исходного уровня до 2 месяцев, никакие препараты (диклофенак калия или плацебо) не вводились от 2 до 4 месяцев, затем терапия диклофенаком калия или плацебо возобновлялась (дважды в день) с 4 до 6 месяцев.
Уровни простагландина Е2 в жидкости десневой борозды измеряли с помощью метода ELISA в начале исследования, через 2, 4 и 6 месяцев периода исследования.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения уровня интерлейкина-1бета в жидкости десневой борозды при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
введение диклофенака калия или плацебо проводилось от исходного уровня до 2 месяцев, никакие препараты (диклофенак калия или плацебо) не вводились с 2 до 4 месяцев, затем терапия диклофенаком калия или плацебо возобновлялась (дважды в день) с 4 до 6 месяцев.
Уровни интерлейкина-1бета в жидкости десневой борозды измеряли с помощью метода ELISA в начале исследования, через 2, 4 и 6 месяцев периода исследования.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса зубного налета (PI) при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Исходно, через 2, 4 и 6 месяцев регистрировали индекс зубного налета (PI).
индекс зубного налета (PI); 0: видимого налета нет, 1: незначительное скопление налета во время зондирования, 2: видимый налет возле десны, 3: полное скопление налета на зубе.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения десневого индекса (GI) при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Исходно, через 2, 4 и 6 месяцев регистрировали десневой индекс (GI).
десневой индекс (GI); 0: здоровая десна, 1: незначительное воспаление и отсутствие кровоточивости при зондировании, 2: умеренное воспаление десен и кровоточивость при зондировании, 3: спонтанное кровотечение и/или нагноение.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения глубины зондирования (PD) при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Исходно, через 2, 4 и 6 месяцев регистрировали глубину зондирования (PD).
Глубина зондирования (PD): пародонтальным зондом Вильяма, расстояние от края десны до дна борозды).
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения зондирования уровня клинической привязанности при введении 50 мг диклофенака калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
На исходном уровне, через 2, 4 и 6 месяцев регистрировали уровень клинической привязанности (CAL).
Уровень клинической привязанности (CAL); пародонтальным зондом Вильяма, расстояние от эмалево-цементного соединения до дна борозды).
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2000/071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .