Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklisen NSAID-ohjelman vaikutukset GCF PGE-E2- ja IL-1beta-tasoihin

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Diklofenaakkikaliumin syklinen hoito-ohjelma voi olla tehokas kroonisen parodontiittien hoidossa aikuisilla

Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään laajalti tulehduksen hallintaan ja kivunlievitykseen. Vaikka tulehduskipulääkkeiden lisäkäyttöä vältetään parodontaalihoidossa toisiinsa liittyvien sivuvaikutusten vuoksi, NSAID-lääkkeiden syklinen anto voi kuitenkin vähentää tai poistaa näitä vaikutuksia. Tutkijat arvioivat syklisen diklofenaakkikaliumhoito-ohjelman vaikutusta kliinisiin parametreihin ja prostaglandiini E2:n (PGE2) ja interleukiini-1beetan (IL-1beta) tasoihin parodontiittipotilaiden ienpohjien nesteessä (GCF). Neljäkymmentäyksi kohtalaista tai kroonista parodontiittia sairastavaa henkilöä (33 miestä, 8 naista) jaettiin kahteen ryhmään (testi ja kontrolli) ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen. Tämän kuuden kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, testi- (n = 28) ja kontrolliryhmälle (n = 13) aikana annettiin syklistä diklofenaakkikaliumia (50 mg, kahdesti päivässä) tai lumelääkettä. Taudin vakavuuden kliiniset mittaukset ja GCF-näytekeräykset tehtiin lähtötilanteessa, 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla. PGE2:n ja IL1-1 beetan GCF-tasot määritettiin käyttämällä EIA- ja ELISA-pakkauksia, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäsuunnitelmaa diklofenaakkikaliumin [50 mg, kahdesti vuorokaudessa (b.i.d)] 6 kuukauden syklisen hoidon 6 kuukauden vaikutus parodontaalisairauden kliinisiin parametreihin ja tasoihin tutkimiseksi. PGE2:sta ja IL-1betasta GCF:ssä. Kliinisen ja röntgentutkimuksen jälkeen koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään: 28 potilasta testiryhmässä ja 13 potilasta kontrolliryhmässä. Testiryhmän 28 potilaasta kymmenen (yhdeksän miestä, yksi nainen) oli tupakoivia, yksitoista (kuusi naista, viisi miestä) ei-tupakoivia ja seitsemän (kaikki miehet) entisiä tupakoijia. Kontrolliryhmän 13 potilasta koostui kuudesta tupakoijasta (viisi miestä, yksi nainen), viidestä tupakoimattomasta (neljä naista, yksi mies) ja kahdesta entisestä tupakoinnista (molemmat miehet).

Testi- ja kontrolliryhmille annettiin joko diklofenaakkikaliumia (50 mg) tai plasebogeelikorkkeja (jotka sisälsivät inaktiivista tärkkelysjauhoa ja karboksimetyyliselluloosaa), vastaavasti, b.i.d. aterian jälkeen 6 kuukauden ajan syklisesti. Diklofenaakkikaliumia tai lumelääkettä annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium tai lumelääke) ei annettu 2–4 kuukauteen, minkä jälkeen diklofenaakkikalium- tai lumelääkehoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4–6 kuukauden kuluttua. Myönteisyyden edistämiseksi jokainen potilas kutsuttiin takaisin kuukausittain. Potilaita molemmissa ryhmissä opastettiin suuhygieniasta, mukaan lukien hampaiden harjaus vähintään 2 minuuttia (b.i.d.) ja päivittäinen hammasvälien puhdistus. SRP:tä ei suoritettu näiden takaisinkutsujen aikana. Seulontajakson aikana (perustilanne sekä 2, 4 ja 6 kuukautta) kaikille koehenkilöille tehtiin fyysiset tutkimukset ja biokemialliset analyysit (veren kemia, täydellinen verenkuva, virtsa- ja raskaustestit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on kohtalainen tai krooninen parodontiitti
  • (vähintään kaksi kohtaa, joissa kliininen kiinnitys on menetetty > 4 mm
  • alveolaarinen luun menetys 30-50 % radiografian perusteella arvioituna
  • sai alustavan parodontaalihoidon, mukaan lukien hilseilyn ja juurisuunnittelun, sekä suun hygieniaopetuksen alle kuusi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa, maha-suolikanavan haavaumat, astma, yliherkkyys diklofenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille, nivelproteesi tai muu krooninen sairaus, joka vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen
  • saivat antibiootteja tai antibakteerisia aineita alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • tulehduskipulääkkeitä kuukauden sisällä tai fenytoiinia tai kalsiuminestäjiä 3 kuukauden sisällä
  • raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diklofenaakkikalium

Cataflam (diklofenaakkikalium, 50 mg) b.i.d. aterian jälkeen 6 kuukauden ajan syklisesti.

Diklofenaakkikaliumia annettiin lähtötasosta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium) ei annettu 2-4 kuukauteen, sitten diklofenaakkikaliumhoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4-6 kuukauden kuluttua.

Myönteisyyden edistämiseksi jokainen potilas kutsuttiin takaisin kuukausittain.
Lääke: kataflaami (diklofenaakkikalium)
Cataflam (diklofenaakkikalium, 50 mg) b.i.d. aterian jälkeen 6 kuukauden ajan syklisesti. Diklofenaakkikaliumia annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium tai lumelääke) ei annettu 2–4 kuukauteen, sitten diklofenaakkikalium- tai lumelääkehoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4–6 kuukauden kuluttua. Myönteisyyden edistämiseksi jokainen potilas kutsuttiin takaisin kuukausittain.
Muut nimet:
  • Cataflam
Active Comparator: plasebo

tai plasebogeelikorkit (sisältävät inaktiivista tärkkelysjauhoa ja karboksimetyyliselluloosaa) b.i.d. aterian jälkeen 6 kuukauden ajan syklisesti.

Plaseboa annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (plaseboa) ei annettu 2-4 kuukauteen, sitten diklofenaakkikaliumhoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4-6 kuukauden kuluttua.

Myönteisyyden edistämiseksi jokainen potilas kutsuttiin takaisin kuukausittain.
Lääke: plasebo

Plasebogeelikorkit (sisältävät inaktiivista tärkkelysjauhoa ja karboksimetyyliselluloosaa) b.i.d. aterian jälkeen 6 kuukauden ajan syklisesti.

Plaseboa annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium tai lumelääke) ei annettu 2–4 kuukauteen, sitten diklofenaakkikalium- tai lumelääkehoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4–6 kuukauden kuluttua. Myönteisyyden edistämiseksi jokainen potilas kutsuttiin takaisin kuukausittain.

Muut nimet:
  • plasebo-geelikorkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset prostaglandiini E2:n ienpohjien nestetasoissa 50 mg diklofenaakkikaliumilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Diklofenaakkikaliumia tai lumelääkettä annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium tai lumelääke) ei annettu 2–4 kuukauteen, minkä jälkeen diklofenaakkikalium- tai lumelääkehoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4–6 kuukauden kuluttua. Prostaglandiini E2:n ienreuman nestetasot mitattiin ELISA-menetelmällä tutkimusjakson lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset interleukiini-1beetan ikenen raonnesteen tasoissa 50 mg:n diklofenaakkikaliumilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
diklofenaakkikaliumia tai lumelääkettä annettiin lähtötilanteesta 2 kuukauteen, lääkettä (diklofenaakkikalium tai lumelääke) ei annettu 2–4 kuukauteen, sitten diklofenaakkikalium- tai lumelääkehoito aloitettiin uudelleen (b.i.d.) 4–6 kuukauden kuluttua. Interleukiini-1-beetan ienpintanesteen tasot mitattiin ELISA-menetelmällä tutkimuksen lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin (PI) muutokset 50 mg:n diklofenaakkikaliumin antamisella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 kuukauden plakkiindeksi (PI) kirjattiin. Plakkiindeksi (PI); 0: ei näkyvää plakkia, 1: vähäistä plakin kertymistä mittauksen aikana, 2: näkyvä plakki ienen lähellä, 3: täysi plakkikertymä hampaan.
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset ienindeksissä (GI) 50 mg diklofenaakkikaliumilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 kuukauden ienindeksi (GI) kirjattiin. Ienindeksi (GI); 0: terve ien, 1: lievä tulehdus ja ei verenvuotoa koettaessa, 2: kohtalainen ientulehdus ja verenvuoto koettimessa, 3: spontaani verenvuoto ja/tai märkiminen.
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset mittaussyvyydessä (PD) 50 mg:n diklofenaakkikaliumilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 kuukauden mittaussyvyys (PD) kirjattiin. Koetussyvyys (PD): Williamin periodontaalisella koettimella, etäisyys ienreunan ja suluksen pohjan välillä).
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasossa 50 mg:n diklofenaakkikaliumin antamisella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanteessa 2, 4 ja 6 kuukauden kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) kirjattiin. Kliininen kiinnitystaso (CAL); Williamin periodontaalikoettimella, etäisyys emali-sementtiliitoksen ja uurteen pohjan välillä).
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baskent University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bahar Füsun Oduncuoğlu, DDSPhD, Baskent University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000/071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kataflaami (diklofenaakkikalium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa