PF-06671008 晚期实体瘤的剂量递增研究
评估 PF-06671008 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的 1 期剂量递增研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准
- 诊断可能具有对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法的 P-钙粘蛋白表达的肿瘤类型
- 性能状态 0 或 1
- 足够的骨髓、肾和肝功能
关键排除标准
- 已知的 CNS 疾病，包括但不限于转移
- 癫痫症的当前或病史
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病
- 活动性细菌、真菌或病毒感染
- 研究治疗后 4 周内进行大手术、抗癌治疗或放射治疗
- 全身免疫抑制药物的要求
- 2 级或更严重的周围神经病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06671008
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剂量递增阶段 - 第 1 部分
剂量扩展阶段 - 第 2 部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数 - 第 1 部分
大体时间：到第 21 天（第 1 周期）的基线
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DLT 被定义为在第一个治疗周期（第一次给药后 21 天）发生的任何以下不良事件：a) 血液学：发热性中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1.0 x 10^9/L > 38.3°C 或 101°F 的单一温度，或 >=38°C 或 100.4°F 的持续温度超过一小时； b) 非血液学：由于持续的治疗相关毒性，在接受下一次预定剂量时延迟超过 2 周； c) 任何 3 级或 4 级临床相关血液学或非血液学毒性。
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到第 21 天（第 1 周期）的基线
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有客观反应 (OR) 的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，基于完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 评估的 OR 参与者人数。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。 |
基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-06671008 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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直接从数据中观察到 PF-06671008 的最大血清浓度 (Cmax)。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算几何平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 的最大血清浓度 (Tmax) 的时间直接从首次出现时间的数据中观察到。
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C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 的末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 的终末消除半衰期 (t1/2) 计算为 ln(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。 只有那些被判断为描述最终对数线性下降的数据点被用于回归。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算算术平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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Tau 指的是给药间隔，为 1 周。 使用线性/对数梯形法确定从时间 0 到时间 tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算几何平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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从时间 0 外推到 PF-06671008 的无穷大时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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AUCinf 计算为 AUClast +(Clast*/kel)，其中 AUClast 是从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积，Clast* 是在最后一个可量化时间点估计的预测血清浓度根据对数线性回归分析，kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。 只有那些被判断为描述最终对数线性下降的数据点被用于回归。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算几何平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 的系统清除率 (CL)
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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全身清除率 (CL) 计算为剂量/AUCinf，其中 AUCinf 是从时间 0 外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 该结果测量仅适用于 IV 臂。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算几何平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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PF-06671008 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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表观清除率 (CL/F) 计算为剂量/AUCinf，其中 AUCinf 是从时间 0 外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 此结果测量仅适用于 SC 组。 如果少于 3 名参与者具有可报告的参数值，则不计算几何平均值。 |
C1D1 给药后 0、1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时，C2D1 给药后 0、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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OR 的参与者人数 - 第 1 部分
大体时间：基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1，基于 CR 或 PR 评估的 OR 参与者人数。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。 |
基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，或最多 24 个月
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从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间段。
PFS 的计算方式为（首次事件日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 7。肿瘤进展由肿瘤学评估数据（数据符合疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件确定(AE) 数据（结果是“死亡”）。
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基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，或最多 24 个月
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总生存期 (OS) 的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，或最多 24 个月
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
OS 的计算方式为（死亡日期减去首次服用研究药物的日期加 1）除以 7。死亡根据 AE 数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）。
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基线和前 6 个月每 6 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，或最多 24 个月
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具有针对 PF-06671008 的抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：C1D1 0 小时、D15 0 小时、C2D1 0 小时和 D1 0 小时，额外给药后，最多 24 个月
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人血清样品中针对 PF-06671008 的 ADA 是按照分层方法使用筛选、确认和半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的滴度/定量来确定的。
端点滴度>=1.18 被认为是阳性。
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C1D1 0 小时、D15 0 小时、C2D1 0 小时和 D1 0 小时，额外给药后，最多 24 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- B7831001
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