Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06671008 Badanie eskalacji dawki w zaawansowanych guzach litych

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY ZWIĘKSZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PF-06671008 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wzrastających dawek PF-06671008 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z możliwością ekspresji P-kadheryny. Badanie zostanie następnie rozszerzone, aby przyjrzeć się wybranej dawce u pacjentów z P-kadheryną wykazującą ekspresję TNBC, CRC lub NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Rozpoznanie typu nowotworu z możliwością ekspresji P-kadheryny, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Znana choroba OUN, w tym między innymi przerzuty
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia napadowe
  • Historia lub aktywne zaburzenia autoimmunologiczne
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny, terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06671008
Lek: PF-06671008
Faza zwiększania dawki – część 1
Lek: PF-06671008
Faza zwiększania dawki – część 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 (cykl 1)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych występujących w pierwszym cyklu leczenia (21 dni po pierwszej dawce): a) Hematologiczne: gorączka neutropeniczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0 x pojedyncza temperatura >38,3°C lub 101°F lub utrzymująca się temperatura >=38°C lub 100,4°F przez ponad godzinę; b) Niehematologiczne: opóźnienie o ponad 2 tygodnie w przyjęciu kolejnej zaplanowanej dawki z powodu utrzymującej się toksyczności związanej z leczeniem; c) Jakakolwiek istotna klinicznie toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3 lub 4.
Wartość wyjściowa do dnia 21 (cykl 1)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) — część 2
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy

Liczba uczestników z OR na podstawie oceny całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń.

PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06671008 obserwowano bezpośrednio z danych.

Średnia geometryczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało wartości parametrów podlegających zgłoszeniu.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06671008 obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06671008 obliczono jako ln(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.

Średnia arytmetyczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało zgłaszane wartości parametrów.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Tau odnosi się do odstępu między dawkami, który wynosił 1 tydzień. Powierzchnię pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau (AUCtau) wyznaczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.

Średnia geometryczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało wartości parametrów podlegających zgłoszeniu.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończoności (AUCinf) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast*/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia, Clast* to przewidywane stężenie w surowicy w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej kel oznacza stałą szybkości w fazie końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.

Średnia geometryczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało wartości parametrów podlegających zgłoszeniu.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (CL) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Klirens ogólnoustrojowy (CL) obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do ramion IV.

Średnia geometryczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało wartości parametrów podlegających zgłoszeniu.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Prześwit pozorny (CL/F) PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Pozorny klirens (CL/F) obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Ta miara wyników dotyczy tylko ramienia SC.

Średnia geometryczna nie została obliczona, jeśli mniej niż 3 uczestników miało wartości parametrów podlegających zgłoszeniu.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników z LUB – część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy

Liczba uczestników z OR na podstawie oceny CR lub PR według RECIST v1.1.

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń.

PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) — część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 7. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub na podstawie zdarzenia niepożądanego (AE) (gdzie wynikiem była „Śmierć”).
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) — część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data zgonu minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzieloną przez 7. Zgon określono na podstawie danych AE (gdzie wynikiem był zgon) lub na podstawie danych kontaktowych (gdzie aktualny stan uczestnika był śmierć).
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko PF-06671008
Ramy czasowe: C1D1 0 godz., D15 0 godz. i C2D1 0 godz. i D1 0 godz. po dodatkowych dawkach, do 24 miesięcy
ADA przeciwko PF-06671008 w próbkach ludzkiej surowicy określono stosując podejście wielopoziomowe z wykorzystaniem badań przesiewowych, potwierdzania i miana/oznaczenia ilościowego za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Miano punktu końcowego >=1,18 uznano za dodatnie.
C1D1 0 godz., D15 0 godz. i C2D1 0 godz. i D1 0 godz. po dodatkowych dawkach, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7831001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06671008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj