PF-06671008 진행성 고형 종양에서의 용량 증량 연구
진행성 고형 종양 환자에서 PF-06671008의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준
- 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 P-cadherin 발현 가능성이 있는 종양 유형의 진단
- 0 또는 1의 성능 상태
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
주요 제외 기준
- 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 CNS 질환
- 발작 장애의 현재 또는 병력
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 연구 치료 4주 이내의 대수술, 항암 요법 또는 방사선 요법
- 전신면역억제제의 필요성
- 2등급 이상의 말초신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06671008
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용량 증량 단계 - 파트 1
용량 확장 단계 - 파트 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - 1부
기간: 기준선부터 21일까지(주기 1)
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DLT는 첫 번째 치료 주기(첫 번째 투여 후 21일)에 발생하는 다음과 같은 부작용 중 하나로 정의되었습니다. 한 시간 이상 동안 >38.3°C(101°F)의 단일 온도 또는 >=38°C(100.4°F)의 지속 온도; b) 비혈액계: 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정된 용량을 받는 데 2주 이상 지연됨; c) 모든 등급 3 또는 4의 임상 관련 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
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기준선부터 21일까지(주기 1)
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 최대 24개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자 수. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. |
기준선, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06671008의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 최대 혈청 농도(Cmax)는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 기하 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 최대 혈청 농도 시간(Tmax)은 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 말기 제거 반감기(t1/2)는 ln(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 속도 상수였습니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 산술 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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Tau는 투약 간격을 의미하며 1주일이었습니다. 시간 0에서 시간 tau(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적은 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 기하 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 PF-06671008의 무한대 시간(AUCinf)으로 외삽된 곡선 아래 영역
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 AUClast +(Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 추정된 마지막 정량 가능한 시점에서 예측된 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 기하 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 전신 정리(CL)
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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전신 청소율(CL)은 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적이었습니다. 이 결과 측정은 IV 팔에만 적용됩니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 기하 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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PF-06671008의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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겉보기 청소율(CL/F)은 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로필 아래의 면적이었습니다. 이 결과 측정은 SC 부문에만 적용됩니다. 3명 미만의 참가자가 보고 가능한 매개변수 값을 가진 경우 기하 평균을 계산하지 않았습니다. |
C1D1 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간, C2D1 투여 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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OR이 있는 참가자 수 - 파트 1
기간: 기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 24개월까지 12주마다
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RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자 수. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. |
기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 24개월까지 12주마다
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무진행 생존(PFS) 참여자 수 - 2부
기간: 기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 최대 24개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 기간.
PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용으로부터 결정되었습니다. (AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우).
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기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 최대 24개월
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수 - 파트 2
기간: 기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 최대 24개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
OS는 (사망일 - 연구 약물의 첫 번째 투여일 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 사망은 AE 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 죽음).
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기준선 및 처음 6개월 동안 6주마다, 그 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 또는 최대 24개월
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PF-06671008에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 추가 투여 후 C1D1 0시간, D15 0시간 및 C2D1 0시간 및 D1 0시간, 최대 24개월
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인간 혈청 샘플에서 PF-06671008에 대한 ADA는 반정량적 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의한 스크리닝, 확인 및 역가/정량화를 사용하는 계층적 접근 방식에 따라 결정되었습니다.
종점 역가 >=1.18은 양성으로 간주되었습니다.
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추가 투여 후 C1D1 0시간, D15 0시간 및 C2D1 0시간 및 D1 0시간, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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PF-06671008에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한