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PF-06671008 Studio sull'aumento della dose nei tumori solidi avanzati

27 aprile 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION CHE VALUTA LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06671008 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti di PF-06671008 in pazienti con tumori solidi avanzati con potenziale espressione di P-caderina. Lo studio si espanderà quindi per esaminare la dose selezionata nei pazienti con caderina P che esprimono TNBC, CRC o NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Diagnosi del tipo di tumore con la possibilità di avere un'espressione della caderina P resistente alla terapia standard o per la quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri chiave di esclusione

  • Malattia nota del SNC incluse, ma non limitate a, metastasi
  • Attuale o storia di disturbo convulsivo
  • Storia di o malattie autoimmuni attive
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva
  • Chirurgia maggiore, terapia antitumorale o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Obbligo di farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06671008
Droga: PF-06671008
Fase di aumento della dose - Parte 1
Droga: PF-06671008
Fase di espansione della dose - Parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21 (ciclo 1)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatisi nel primo ciclo di trattamento (21 giorni dopo la prima dose): a) Ematologico: neutropenia febbrile definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 x 10^9/L con una singola temperatura di >38,3°C, o 101°F, o una temperatura sostenuta di >=38°C, o 100,4°F, per più di un'ora; b) Non ematologici: ritardo di oltre 2 settimane nel ricevere la successiva dose programmata a causa di persistenti tossicità correlate al trattamento; c) Qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica clinicamente rilevante di grado 3 o 4.
Basale fino al giorno 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con OR basato sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1.

La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione.

La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

La concentrazione sierica massima (Cmax) di PF-06671008 è stata osservata direttamente dai dati.

La media geometrica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Il tempo per la massima concentrazione sierica (Tmax) di PF-06671008 è stato osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-06671008 è stata calcolata come ln(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino log-lineare terminale.

La media aritmetica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

Tau si riferisce all'intervallo di somministrazione, che era di 1 settimana. L'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (AUCtau) è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.

La media geometrica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

AUCinf è stato calcolato come AUClast +(Clast*/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* è la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino log-lineare terminale.

La media geometrica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Clearance sistemica (CL) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

La clearance sistemica (CL) è stata calcolata come dose/AUCinf, dove AUCinf era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. Questa misura del risultato si applica solo ai bracci IV.

La media geometrica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

La clearance apparente (CL/F) è stata calcolata come dose/AUCinf, dove AUCinf era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. Questa misura del risultato si applica solo al braccio SC.

La media geometrica non è stata calcolata se meno di 3 partecipanti avevano valori dei parametri segnalabili.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Numero di partecipanti con sala operatoria - Parte 1
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con OR in base alla valutazione di CR o PR secondo RECIST v1.1.

La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione.

La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, o fino a 24 mesi
Il periodo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dall'evento avverso (AE) (dove il risultato era "Morte").
Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, o fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, o fino a 24 mesi
Il periodo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. Il decesso è stato determinato dai dati AE (dove l'esito era il decesso) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era morte).
Basale e ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile, o fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06671008
Lasso di tempo: C1D1 0 ore, G15 0 ore e C2D1 0 ore e G1 0 ore dopo dosi aggiuntive, fino a 24 mesi
L'ADA contro PF-06671008 in campioni di siero umano è stato determinato seguendo un approccio a più livelli utilizzando screening, conferma e titolo/quantificazione mediante saggio semi-quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il titolo dell'endpoint >=1,18 è stato considerato positivo.
C1D1 0 ore, G15 0 ore e C2D1 0 ore e G1 0 ore dopo dosi aggiuntive, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7831001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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