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PF-06671008 Étude d'escalade de dose dans les tumeurs solides avancées

27 avril 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE D'ESCALADE DE DOSE DE PHASE 1 ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-06671008 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de PF-06671008 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer la P-cadhérine. L'étude s'étendra ensuite pour examiner la dose sélectionnée chez les patients atteints de P-cadhérine exprimant le TNBC, le CRC ou le NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Diagnostic de type de tumeur avec le potentiel d'expression de la P-cadhérine qui est résistante à la thérapie standard ou pour laquelle aucune thérapie standard n'est disponible
  • Statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Principaux critères d'exclusion

  • Maladie connue du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, les métastases
  • Trouble convulsif actuel ou antécédent
  • Antécédents ou maladies auto-immunes actives
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active
  • Chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
  • Nécessité d'un médicament immunosuppresseur systémique
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06671008
Médicament: PF-06671008
Phase d'escalade de dose - Partie 1
Médicament: PF-06671008
Phase d'expansion de dose - Partie 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Partie 1
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21 (cycle 1)
La DLT a été définie comme l'un des événements indésirables suivants survenus au cours du premier cycle de traitement (21 jours après la première dose) : a) Hématologique : neutropénie fébrile définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) une température unique >38,3°C, ou 101°F, ou une température soutenue >=38°C, ou 100,4°F, pendant plus d'une heure ; b) Non hématologique : Retard de plus de 2 semaines avant de recevoir la prochaine dose prévue en raison de toxicités persistantes liées au traitement ; c) Toute toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 cliniquement pertinente.
Ligne de base jusqu'au jour 21 (cycle 1)
Nombre de participants avec réponse objective (OR) - Partie 2
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois

Nombre de participants avec OR basé sur l'évaluation de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions.

PR a été défini comme une diminution> = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

La concentration sérique maximale (Cmax) de PF-06671008 a été observée directement à partir des données.

La moyenne géométrique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
L'heure de la concentration sérique maximale (Tmax) du PF-06671008 a été observée directement à partir des données en tant qu'heure de la première occurrence.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-06671008 a été calculée comme ln(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal ont été utilisés dans la régression.

La moyenne arithmétique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

Tau fait référence à l'intervalle de dosage, qui était de 1 semaine. L'aire sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps tau (AUCtau) a été déterminée en utilisant la méthode linéaire/log trapézoïdale.

La moyenne géométrique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) de PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

L'ASCinf a été calculée comme AUClast +(Clast*/kel), où AUClast est l'aire sous le profil concentration sérique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable, Clast* est la concentration sérique prévue au dernier point quantifiable estimé d'après l'analyse de régression log-linéaire, kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal ont été utilisés dans la régression.

La moyenne géométrique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Autorisation systémique (CL) de PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

La clairance systémique (CL) a été calculée en tant que dose/ASCinf, où l'ASCinf était l'aire sous le profil concentration sérique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini. Cette mesure de résultat ne s'applique qu'aux bras IV.

La moyenne géométrique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Jeu apparent (CL/F) de PF-06671008
Délai: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

La clairance apparente (CL/F) a été calculée en tant que dose/AUCinf, où l'AUCinf était l'aire sous le profil concentration sérique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini. Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras SC.

La moyenne géométrique n'a pas été calculée si moins de 3 participants avaient des valeurs de paramètres rapportables.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Nombre de participants avec OU - Partie 1
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à 24 mois

Nombre de participants avec RO basé sur l'évaluation de CR ou PR selon RECIST v1.1.

La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions.

PR a été défini comme une diminution> = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec survie sans progression (PFS) - Partie 2
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois
La période allant du début du traitement à l'étude à la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]), ou à partir des événements indésirables. (AE) données (où le résultat était "Décès").
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec survie globale (OS) - Partie 2
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois
La période allant du début du traitement à l'étude à la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme suit : (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7. Le décès a été déterminé à partir des données d'EI (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était décès).
Au départ et toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre le PF-06671008
Délai: C1D1 0 h, D15 0 h et C2D1 0 h, et D1 0 h après doses supplémentaires, jusqu'à 24 mois
L'ADA contre PF-06671008 dans des échantillons de sérum humain a été déterminé selon une approche à plusieurs niveaux utilisant le dépistage, la confirmation et le titre/quantification par dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Le titre final> = 1,18 était considéré comme positif.
C1D1 0 h, D15 0 h et C2D1 0 h, et D1 0 h après doses supplémentaires, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7831001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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