Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06671008 Doseeskaleringsstudie i avanserte solide svulster

27. april 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERINGSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06671008 HOS PASIENTER MED AVANSERTE FAST TUMORE

Studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av PF-06671008 hos pasienter med avanserte solide svulster med potensial til å ha P-cadherin-ekspresjon. Studien vil deretter utvides til å se på den valgte dosen hos pasienter med P-cadherin som uttrykker TNBC, CRC eller NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Diagnostisering av svulsttype med potensial til å ha P-cadherin-ekspresjon som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Kjent CNS-sykdom inkludert, men ikke begrenset til, metastaser
  • Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser
  • Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Større kirurgi, kreftbehandling eller strålebehandling innen 4 uker etter studiebehandling
  • Krav til systemisk immundempende medisin
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06671008
Legemiddel: PF-06671008
Doseeskaleringsfase - del 1
Legemiddel: PF-06671008
Doseutvidelsesfase - del 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) - del 1
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21 (syklus 1)
DLT ble definert som en av følgende bivirkninger som oppsto i den første behandlingssyklusen (21 dager etter den første dosen): a) Hematologisk: Febril nøytropeni definert som et absolutt antall nøytrofiler (ANC) <1,0 x 10^9/L med en enkelt temperatur på >38,3°C, eller 101°F, eller en vedvarende temperatur på >=38°C, eller 100,4°F, i mer enn én time; b) Ikke-hematologisk: Forsinkelse med mer enn 2 uker i mottak av neste planlagte dose på grunn av vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter; c) Enhver grad 3 eller 4 klinisk relevant hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Grunnlinje til og med dag 21 (syklus 1)
Antall deltakere med objektiv respons (OR) - del 2
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder

Antall deltakere med OR basert på vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1.

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner.

PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av PF-06671008 ble observert direkte fra data.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tid for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av PF-06671008 ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for PF-06671008 ble beregnet som ln(2)/kel, der kel var terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Bare de datapunktene som ble vurdert til å beskrive den terminale log-lineære nedgangen ble brukt i regresjonen.

Aritmetisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Tau viser til doseringsintervallet, som var 1 uke. Arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (AUCtau) ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

AUCinf ble beregnet som AUClast +(Clast*/kel), der AUClast er arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, Clast* er den forutsagte serumkonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen er kel den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Bare de datapunktene som ble vurdert til å beskrive den terminale log-lineære nedgangen ble brukt i regresjonen.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Systemisk klarering (CL) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Systemisk clearance (CL) ble beregnet som dose/AUCinf, der AUCinf var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid. Dette utfallsmålet gjelder kun IV-armer.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Tilsynelatende clearance (CL/F) ble beregnet som dose/AUCinf, der AUCinf var areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid. Dette utfallsmålet gjelder kun for SC-arm.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet hvis færre enn 3 deltakere hadde rapporterbare parameterverdier.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Antall deltakere med ELLER - del 1
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder

Antall deltakere med OR basert på vurdering av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner.

PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) - del 2
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder
Perioden fra studiestart til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkning (AE) data (hvor utfallet var "Død").
Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder
Antall deltakere med total overlevelse (OS) – del 2
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder
Perioden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7. Dødsfallet ble bestemt fra AE-data (der utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (der deltakerens nåværende status var død).
Baseline og hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller opptil 24 måneder
Antall deltakere med antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot PF-06671008
Tidsramme: C1D1 0 timer, D15 0 timer, og C2D1 0 timer, og D1 0 timer etter ytterligere doser, opptil 24 måneder
ADA mot PF-06671008 i humane serumprøver ble bestemt etter en trinnvis tilnærming ved bruk av screening, bekreftelse og titer/kvantifisering ved semi-kvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endepunkttiter >=1,18 ble ansett som positivt.
C1D1 0 timer, D15 0 timer, og C2D1 0 timer, og D1 0 timer etter ytterligere doser, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7831001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PF-06671008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere