Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06671008 Annoksen eskalaatiotutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHEEN 1 ANNOKSEN ESKALOINTITUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-06671008:N TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS POTILAISTA, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksessa arvioidaan PF-06671008:n kasvavien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolla on potentiaalia P-kadheriinin ilmentymiseen. Tutkimus laajenee sitten tarkastelemaan valittua annosta potilailla, joilla on P-kadheriinia, joka ilmentää TNBC:tä, CRC:tä tai NSCLC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Tuumorityypin diagnoosi, jolla voi olla P-kadheriinin ilmentymistä, joka on resistentti standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metastaasit
  • Nykyinen tai historiallinen kohtaushäiriö
  • Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunihäiriöt
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Suuri leikkaus, syövän vastainen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Tarve systeemiselle immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06671008
Lääke: PF-06671008
Annoksen korotusvaihe – osa 1
Lääke: PF-06671008
Annoksen laajennusvaihe – osa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 (jakso 1)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen): a) Hematologinen: Kuumeinen neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1,0 x 10^9/l yksittäinen lämpötila > 38,3 °C tai 101 °F tai jatkuva lämpötila >=38 °C tai 100,4 °F yli tunnin ajan; b) Ei-hematologinen: Seuraavan suunnitellun annoksen viivästyminen yli 2 viikkoa jatkuvien hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi; c) Mikä tahansa asteen 3 tai 4 kliinisesti merkityksellinen hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus.
Lähtötilanne päivään 21 (jakso 1)
Objektiivisen vastauksen (OR) saaneiden osallistujien määrä – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti

Osallistujien määrä, joilla on TAI perustuu täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan.

CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita.

PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötaso 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) PF-06671008
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

PF-06671008:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) havaittiin suoraan tiedoista.

Geometristä keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-06671008:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PF-06671008:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) PF-06671008:sta
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

PF-06671008:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) laskettiin muodossa ln(2)/kel, missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.

Aritmeettista keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PF-06671008:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Tau viittaa annosväliin, joka oli 1 viikko. Konsentraatio-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau (AUCtau) määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.

Geometristä keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) PF-06671008
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa AUClast on seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* on ennustettu seerumin pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena arvioituna ajankohtana. log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.

Geometristä keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PF-06671008:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Systeeminen puhdistuma (CL) laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf oli seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Tämä tulosmitta koskee vain IV-käsivarsia.

Geometristä keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PF-06671008:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Näennäinen puhdistuma (CL/F) laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf oli seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Tämä tulosmitta koskee vain SC-haaraa.

Geometristä keskiarvoa ei laskettu, jos alle 3 osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
C1D1 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, C2D1 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
TAI-osallistujien määrä - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai 24 kuukauteen asti

Osallistujien määrä, joilla on TAI perustuu CR:n tai PR:n arviointiin RECIST v1.1:n mukaan.

CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita.

PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötaso ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) -osanottajien määrä – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 kuukauden ajan
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumasta (AE) tiedot (jos tulos oli "Kuolema").
Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyneiden osallistujien määrä (OS) – Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 kuukauden ajan
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin seuraavasti: (kuolemapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kuolema määritettiin AE-tiedoista (jossa tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jossa osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) PF-06671008:aa vastaan
Aikaikkuna: C1D1 0 tuntia, D15 0 tuntia ja C2D1 0 tuntia ja D1 0 tuntia lisäannostuksen jälkeen, enintään 24 kuukautta
ADA PF-06671008:aa vastaan ​​ihmisen seeruminäytteistä määritettiin porrastetun lähestymistavan mukaisesti käyttämällä seulontaa, vahvistusta ja tiitteri/kvantitaatiota semikvantitatiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Päätepistetiitteri >=1,18 katsottiin positiiviseksi.
C1D1 0 tuntia, D15 0 tuntia ja C2D1 0 tuntia ja D1 0 tuntia lisäannostuksen jälkeen, enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7831001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06671008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa