IL-2治疗对移植后GVHD的预防作用
2020年9月30日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
低剂量IL-2治疗对单倍体移植后GVHD的预防作用
半相合 rhG-CSF 动员的未经处理的血液和骨髓移植 (HBMT) 对血液系统恶性肿瘤的影响已经确立。这项前瞻性队列试验的目的是确定是否可以用 IL2 减少急性移植物抗宿主病 (aGVHD) HBMT 后治疗。
研究概览
详细说明
半相合 rhG-CSF 动员的未经处理的血液和骨髓移植 (HBMT) 对血液系统恶性肿瘤的影响已经确定。这项前瞻性队列试验的目的是确定是否可以用 IL2 减少急性移植物抗宿主病 (aGVHD) HBMT 后的治疗。低剂量的 IL-2（4000 万单位/平方米）将从 WBC 植入到半相合移植后第 90 天施用。
每周施用 3 次 IL-2。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology
-
接触：
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- 电话号码：+861088325949
- 邮箱：xyz80421@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-65岁
- 接受清髓性半相合同种异体 HSCT 的完全缓解的急性白血病 (CR1/CR2)
- WBC 植入（连续 3 天 ANC>500/ul）
- 至少+7d
- 小于等于+15d
- 非T-ALL
- 没有活跃的 II-IV aGVHD
- 无严重感染
- Karnofsky评分大于或等于90%
- 来自兄弟姐妹、孩子或父亲的半相合供体
- 确保签署知情同意书并传真给研究协调员
排除标准：
- 在注册之前接触任何其他临床试验
- 活动性恶性疾病复发或MRD阳性
- 活动性、不受控制的感染
- 无法遵守 IL-2 治疗方案
- 活跃的、不受控制的 II-IV aGVHD
- 来自母亲或旁系捐赠者的半相合捐赠者
- 严重肺功能障碍的临床症状
- 严重心功能不全的临床症状
- 接受皮质类固醇作为 GVHD 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白细胞介素-2 干预
接受未修饰半相合 HCT 的标准风险血液恶性肿瘤患者将符合条件。
一旦患者实现中性粒细胞植入，将给予 IL-2，0.4×10E+6/M2/d，每周 3 次（注射之间至少间隔 1 天）直至第 +90 天（+/- 7 天）。
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白细胞介素 2 (IL-2)，0.4×10E+6/M2/d，每周 3 次（注射间隔至少 1 天）直至第 +90 天（+/- 7 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 II-IV 期急性移植物抗宿主病 (aGVHD)
大体时间：移植后第 100 天
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移植后 II-IV 期急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的累积发病率
|
移植后第 100 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后严重慢性 GVHD
大体时间：移植后1年
|
移植后严重慢性 GVHD 的累积发生率
|
移植后1年
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移植后巨细胞病毒感染
大体时间：移植后第 100 天
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移植后 CMV 感染的累积发生率
|
移植后第 100 天
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移植后可测量残留病灶 (MRD) 阳性试验
大体时间：1年
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移植后 MRD+ 的累积发生率
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1年
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移植后血液学复发
大体时间：1年
|
移植后血液学复发的累积发生率
|
1年
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移植后无病生存
大体时间：1年
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移植后 DFS 的累积发生率
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1年
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移植后总生存期
大体时间：1年
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移植后 OS 的累积发生率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojun Huang、Peking University Intitute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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