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Prophylaxerollen der IL-2-Behandlung bei GVHD nach der Transplantation

30. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Prophylaxerollen einer Behandlung mit IL-2 in niedriger Dosis bei GVHD nach haploidentischer Transplantation

Die Auswirkungen einer haploidentischen rhG-CSF-mobilisierten unmanipulierten Blut- und Knochenmarktransplantation (HBMT) auf hämatologische Malignome sind gut bekannt. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, festzustellen, ob die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) mit IL2 verringert werden könnte Therapie nach HBMT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen einer haploidentischen rhG-CSF-mobilisierten unmanipulierten Blut- und Knochenmarktransplantation (HBMT) auf hämatologische Malignome sind gut bekannt. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, festzustellen, ob die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) mit IL2 verringert werden könnte Therapie nach HBMT. Eine niedrige Dosis von IL-2 (40 Millionen E/m2) wird von der WBC-Transplantation bis zum 90. Tag nach der haploidentischen Transplantation verabreicht. IL-2 wird dreimal wöchentlich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 15-65 Jahren
  2. Akute Leukämie in vollständiger Remission (CR1/CR2), die eine myeloablative haploidentische allo-HSZT erhalten haben
  3. WBC-Transplantation (ANC>500/ul für ununterbrochene 3 Tage)
  4. Mindestens +7d
  5. Kleiner oder gleich +15d
  6. nicht T-ALL
  7. keine aktive II-IV aGvHD
  8. keine schweren Infektionen
  9. Karnofsky-Score größer oder gleich 90 %
  10. Haploidentischer Spender von Geschwistern, Kindern oder Vater
  11. Stellen Sie sicher, dass die Einverständniserklärung unterschrieben und an den Forschungskoordinator gefaxt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber anderen klinischen Studien vor der Registrierung
  2. Rückfälle einer aktiven bösartigen Erkrankung oder MRD-positiv
  3. Aktive, unkontrollierte Infektion
  4. Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten
  5. Aktive, unkontrollierte II-IV aGvHD
  6. Haploidentischer Spender der Mutter oder Nebenspender
  7. Klinische Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung
  8. Klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung
  9. Empfangen von Kortikosteroiden als GVHD-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interleukin-2-Interventionen
Patienten mit hämatologischen Malignomen mit Standardrisiko, die sich einer unmodifizierten haploidentischen HCT unterziehen, sind teilnahmeberechtigt. Sobald die Patienten eine Neutrophilentransplantation erreicht haben, erhalten sie IL-2, 0,4 × 10E + 6 / M2 / Tag, 3-mal pro Woche (getrennt durch mindestens 1 Tag zwischen den Injektionen) bis zum Tag +90 (+/– 7 Tage).
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3-mal wöchentlich (mindestens 1 Tag zwischen den Injektionen getrennt) bis Tag +90 (+/- 7 Tage)
Andere Namen:
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
II-IV akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) nach Transplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease II-IV (aGVHD) nach Transplantation
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere chronische GVHD nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
kumulative Inzidenz schwerer chronischer GVHD nach Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
CMV-Infektion nach Transplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
kumulative Inzidenz von CMV-Infektionen nach der Transplantation
Tag 100 nach der Transplantation
Messbare Resterkrankung (MRD)-positiver Test nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulative Inzidenz von MRD+ nach Transplantation
1 Jahr
Hämatologischer Rückfall nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz hämatologischer Rückfälle nach Transplantation
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von DFS nach Transplantation
1 Jahr
Gesamtüberleben nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von OS nach Transplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016PHB006-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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