Az IL-2 kezelés profilaxis szerepei a GVHD-n a transzplantáció után
2020. szeptember 30. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Az alacsony dózisú IL-2 kezelés profilaxis szerepe a GVHD-n haploidentikus transzplantáció után
A haploidentikus rhG-CSF-mobilizált manipulálatlan vér- és csontvelő-transzplantáció (HBMT) hematológiai rosszindulatú daganatokra gyakorolt hatása jól megalapozott. Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az akut graft-versus-host betegség (aGVHD) csökkenthető-e IL2-vel. HBMT utáni terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A haploidentikus rhG-CSF-mobilizált manipulálatlan vér- és csontvelő-transzplantáció (HBMT) hematológiai rosszindulatú daganatokra gyakorolt hatása jól megalapozott. Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az akut graft-versus-host betegség (aGVHD) csökkenthető-e IL2-vel. terápia a HBMT után.alacsony dózisú IL-2 (40 millió E/m2) kerül beadásra a fehérvérsejt-beültetéstől a haploidentikus transzplantáció utáni 90. napig.
Az IL-2-t hetente háromszor adjuk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- Telefonszám: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-65 éves korig
- Akut leukémia teljes remisszióban (CR1/CR2), akik myeloablatív haploidentikus allo-HSCT-t kaptak
- WBC beültetés (ANC>500/ul folyamatos 3 napig)
- Legalább +7d
- Kisebb vagy egyenlő +15d
- nem T-ALL
- nincs aktív II-IV aGVHD
- nincs súlyos fertőzés
- Karnofsky pontszám 90%-nál nagyobb vagy egyenlő
- Haploidentikus donor testvértől, gyerekektől vagy apától
- Győződjön meg arról, hogy a tájékozott hozzájárulást aláírták és faxon elküldték a kutatási koordinátornak
Kizárási kritériumok:
- Minden más klinikai vizsgálatnak való kitettség a beiratkozás előtt
- Aktív rosszindulatú betegség visszaesése vagy MRD pozitív
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Képtelenség megfelelni az IL-2 kezelési rendnek
- Aktív, ellenőrizetlen II-IV aGVHD
- Haploidentikus donor anyától vagy mellékdonoroktól
- A súlyos tüdőműködési zavar klinikai tünetei
- A súlyos szívműködési zavar klinikai tünetei
- Kortikoszteroidok fogadása GVHD-kezelésként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interleukin-2 beavatkozások
A standard kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő, módosítatlan haploidentikus HCT-n átesett betegek jogosultak lesznek.
Amint a betegek elérik a neutrofil beültetést, IL-2-t kapnak, 0,4×10E+6/M2/d, hetente háromszor (az injekciók között legalább 1 nappal elválasztva) a +90. napig (+/- 7 nap).
|
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, heti 3 alkalommal (az injekciók között legalább 1 nap elválasztva) +90. napig (+/- 7 nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II-IV. akut graft-versus-host betegség (aGVHD) transzplantáció után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
|
a II-IV akut graft-versus-host betegség (aGVHD) halmozott incidenciája transzplantáció után
|
100. nap a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos krónikus GVHD transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
a súlyos krónikus GVHD halmozott előfordulása a transzplantáció után
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
CMV fertőzés a transzplantáció után
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után
|
a CMV fertőzés kumulatív előfordulása a transzplantáció után
|
100. nap a transzplantáció után
|
|
Mérhető reziduális betegség (MRD)-pozitív teszt a transzplantáció után
Időkeret: 1 év
|
a transzplantáció utáni MRD+ kumulatív incidenciája
|
1 év
|
|
Transzplantáció utáni hematológiai visszaesés
Időkeret: 1 év
|
A transzplantáció utáni hematológiai relapszusok kumulatív előfordulása
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés a transzplantáció után
Időkeret: 1 év
|
A DFS kumulatív előfordulása a transzplantáció után
|
1 év
|
|
A transzplantáció utáni teljes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az OS kumulatív előfordulása a transzplantáció után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016PHB006-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .