Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne role leczenia IL-2 na GVHD po przeszczepie

30 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Profilaktyczne role leczenia niską dawką IL-2 w przypadku GVHD po przeszczepie haploidentycznym

Wpływ haploidentycznej rhG-CSF mobilizowanej niemanipulowanej transplantacji krwi i szpiku kostnego (HBMT) na nowotwory hematologiczne jest dobrze znany. Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ustalenie, czy ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) może zostać zmniejszona za pomocą IL2 Terapia po HBMT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ haploidentycznego przeszczepu krwi i szpiku kostnego mobilizowanego rhG-CSF (HBMT) na nowotwory hematologiczne jest dobrze znany. Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ustalenie, czy ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) może zostać zmniejszona za pomocą IL2 terapia po HBMT. Niska dawka IL-2 (40 milionów U/m2) będzie podawana od wszczepienia białych krwinek do 90 dnia po przeszczepie haploidentycznym. IL-2 będzie podawana trzy razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • Numer telefonu: +861088325949
          • E-mail: xyz80421@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15-65 lat
  2. Ostra białaczka w całkowitej remisji (CR1/CR2), którzy otrzymali mieloablacyjny haploidentyczny allo-HSCT
  3. Wszczepienie leukocytów (ANC>500/ul przez nieprzerwane 3 dni)
  4. Przynajmniej +7d
  5. Mniejsze lub równe +15d
  6. nie T-ALL
  7. brak aktywnego II-IV aGVHD
  8. żadnych ciężkich infekcji
  9. Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 90%
  10. Haploidentyczny dawca od rodzeństwa, dzieci lub ojca
  11. Upewnij się, że świadoma zgoda została podpisana i przesłana faksem do Koordynatora ds. Badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Narażenie na jakiekolwiek inne badania kliniczne przed rejestracją
  2. Aktywne nawroty choroby złośliwej lub MRD-dodatni
  3. Aktywna, niekontrolowana infekcja
  4. Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2
  5. Aktywny, niekontrolowany II-IV aGVHD
  6. Haploidentyczny dawca od matki lub dawców pobocznych
  7. Objawy kliniczne ciężkiej dysfunkcji płuc
  8. Kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji serca
  9. Przyjmowanie kortykosteroidów w ramach leczenia GVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencje interleukiny-2
Kwalifikują się pacjenci z nowotworami hematologicznymi o standardowym ryzyku, poddawani niezmodyfikowanemu haploidentycznemu HCT. Po uzyskaniu wszczepienia neutrofilów pacjentom będzie podana IL-2, 0,4×10E+6/M2/d, 3 razy w tygodniu (z przerwą co najmniej 1 dnia między wstrzyknięciami) do dnia +90 (+/- 7 dni).
Lek: Interleukina-2
Interleukina-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 razy w tygodniu (z przerwą co najmniej 1 dnia między wstrzyknięciami) do dnia +90 (+/- 7 dni)
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
II-IV ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) II-IV po przeszczepie
100 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka przewlekła GVHD po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
skumulowana częstość występowania ciężkiej przewlekłej GVHD po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Zakażenie CMV po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
skumulowana częstość występowania zakażenia CMV po przeszczepie
100 dzień po transplantacji
Test mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowana częstość występowania MRD+ po przeszczepie
1 rok
Nawrót hematologiczny po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotu hematologicznego po przeszczepie
1 rok
Wolne od choroby przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania DFS po przeszczepie
1 rok
Całkowite przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania OS po przeszczepie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016PHB006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj