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Rôles prophylactiques du traitement à l'IL-2 sur la GVHD après la transplantation

30 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Rôles prophylactiques du traitement à faible dose d'IL-2 sur la GVHD après une transplantation haplo-identique

Les effets de la greffe de sang et de moelle osseuse (HBMT) non manipulée haploidentique mobilisée par le rhG-CSF sur les hémopathies malignes sont bien établis. Le but de cet essai de cohorte prospectif est de déterminer si la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) pourrait être diminuée avec l'IL2 thérapie post HBMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de la greffe de sang et de moelle osseuse (HBMT) non manipulée haploidentique mobilisée par le rhG-CSF sur les hémopathies malignes sont bien établis. Le but de cet essai de cohorte prospectif est de déterminer si la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) pourrait être diminuée avec l'IL2 thérapie post HBMT. Une faible dose d'IL-2 (40 millions d'U/m2) sera administrée à partir de la prise de greffe de WBC jusqu'au jour 90 après la transplantation haplo-identique. L'IL-2 sera administré trois fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contact:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • Numéro de téléphone: +861088325949
          • E-mail: xyz80421@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 15-65 ans
  2. Leucémie aiguë en rémission complète (CR1/CR2) ayant reçu une allo-GCSH myéloablative haploidentique
  3. Prise de greffe WBC (ANC> 500 / ul pendant 3 jours continus)
  4. Au moins +7j
  5. Inférieur ou égal à +15d
  6. non T-ALL
  7. pas d'aGVHD II-IV active
  8. pas d'infections graves
  9. Score de Karnofsky supérieur ou égal à 90 %
  10. Donneur haploidentique issu de la fratrie, des enfants ou du père
  11. Assurez-vous que le consentement éclairé est signé et envoyé par télécopieur au coordonnateur de la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à tout autre essai clinique avant l'inscription
  2. Rechutes actives de la maladie maligne ou MRD positif
  3. Infection active et non contrôlée
  4. Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2
  5. GVHD II-IV actif, non contrôlé
  6. Donneur haploidentique de la mère ou des donneurs collatéraux
  7. Signes cliniques de dysfonctionnement pulmonaire sévère
  8. Signes cliniques de dysfonctionnement cardiaque sévère
  9. Recevoir des corticostéroïdes comme traitement de la GVHD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventions interleukine-2
Les patients atteints d'hémopathies malignes à risque standard subissant un HCT haploidentique non modifié seront éligibles. Une fois la greffe de neutrophiles réalisée, les patients recevront de l'IL-2, 0,4×10E+6/M2/j, 3 fois par semaine (espacés d'au moins 1 jour entre les injections) jusqu'au jour +90 (+/- 7 jours).
Médicament: Interleukine-2
Interleukine-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/j, 3 fois par semaine (espacées d'au moins 1 jour entre les injections) jusqu'au jour +90 (+/- 7 jours)
Autres noms:
  • IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
II-IV maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) post-transplantation
Délai: Jour 100 après la transplantation
incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) II-IV après la transplantation
Jour 100 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GVHD chronique sévère post-transplantation
Délai: 1 an après la greffe
incidence cumulée de GVHD chronique sévère post-transplantation
1 an après la greffe
Infection à CMV post-transplantation
Délai: Jour 100 après la transplantation
incidence cumulée de l'infection à CMV après la transplantation
Jour 100 après la transplantation
Test positif pour la maladie résiduelle mesurable (MRM) post-transplantation
Délai: 1 an
incidence cumulée de MRD+ post-transplantation
1 an
Rechute hématologique post-transplantation
Délai: 1 an
Incidence cumulée des rechutes hématologiques après la transplantation
1 an
Survie sans maladie après transplantation
Délai: 1 an
Incidence cumulée de la SSM post-transplantation
1 an
Survie globale après transplantation
Délai: 1 an
Incidence cumulée de la SG après la transplantation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016PHB006-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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