Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaxe léčby IL-2 na GVHD po transplantaci

30. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Role profylaxe léčby nízkou dávkou IL-2 na GVHD po haploidentické transplantaci

Účinky haploidentické rhG-CSF mobilizované nemanipulované transplantace krve a dřeně (HBMT) na hematologické malignity jsou dobře známy. Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit, zda by akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) mohla být snížena pomocí IL2 terapie po HBMT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky haploidentické rhG-CSF mobilizované nemanipulované transplantace krve a dřeně (HBMT) na hematologické malignity jsou dobře prokázané. Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit, zda by akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) mohla být snížena pomocí IL2 terapie po HBMT. nízká dávka IL-2 (40 milionů U/m2) bude podávána od přihojení WBC do 90. dne po haploidentické transplantaci. IL-2 bude podáván třikrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • Telefonní číslo: +861088325949
          • E-mail: xyz80421@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 15-65 let
  2. Akutní leukémie v kompletní remisi (CR1/CR2), kteří dostali myeloablativní haploidentickou allo-HSCT
  3. Přihojení WBC (ANC>500/ul po nepřetržité 3 dny)
  4. Minimálně +7d
  5. Menší nebo rovno +15d
  6. non T-ALL
  7. žádná aktivní II-IV aGVHD
  8. žádné závažné infekce
  9. Karnofského skóre větší nebo rovné 90 %
  10. Haploidentický dárce od sourozence, dětí nebo otce
  11. Zajistěte, aby byl informovaný souhlas podepsán a odfaxován koordinátorovi výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Vystavení jakýmkoli dalším klinickým studiím před zařazením
  2. Recidivy aktivního maligního onemocnění nebo MRD pozitivní
  3. Aktivní, nekontrolovaná infekce
  4. Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2
  5. Aktivní, nekontrolovaná II-IV aGVHD
  6. Haploidentický dárce od matky nebo kolaterálních dárců
  7. Klinické příznaky těžké plicní dysfunkce
  8. Klinické příznaky závažné srdeční dysfunkce
  9. Příjem kortikosteroidů jako léčba GVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interleukin-2 intervence
Pacienti se standardními rizikovými hematologickými malignitami podstupující nemodifikovanou haploidentickou HCT budou způsobilí. Jakmile pacienti dosáhnou přihojení neutrofilů, bude jim podáván IL-2, 0,4×10E+6/M2/den, 3krát týdně (s odstupem alespoň 1 dne mezi injekcemi) až do dne +90 (+/- 7 dní).
Lék: Interleukin-2
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3krát týdně (s odstupem alespoň 1 dne mezi injekcemi) do dne +90 (+/- 7 dní)
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci
Časové okno: 100. den po transplantaci
kumulativní výskyt II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká chronická GVHD po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
kumulativní incidence těžké chronické GVHD po transplantaci
1 rok po transplantaci
CMV infekce po transplantaci
Časové okno: 100. den po transplantaci
kumulativní výskyt CMV infekce po transplantaci
100. den po transplantaci
Po transplantaci pozitivní test na měřitelnou reziduální chorobu (MRD).
Časové okno: 1 rok
kumulativní incidence MRD+ po transplantaci
1 rok
Hematologický relaps po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt hematologického relapsu po transplantaci
1 rok
Přežití bez onemocnění po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence DFS po transplantaci
1 rok
Celkové přežití po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt OS po transplantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016PHB006-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit