Papéis de profilaxia do tratamento com IL-2 na GVHD após o transplante
30 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Papéis de profilaxia do tratamento com baixa dose de IL-2 na GVHD após transplante haploidêntico
Os efeitos do transplante haploidêntico de sangue e medula não manipulado mobilizado por rhG-CSF (HBMT) em malignidades hematológicas estão bem estabelecidos. terapia pós HBMT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos do transplante haploidêntico de sangue e medula não manipulado mobilizado por rhG-CSF (HBMT) em malignidades hematológicas estão bem estabelecidos. terapia pós-HBMT. dose baixa de IL-2 (40 milhões de U/m2) será administrada desde o enxerto de leucócitos até o dia 90 após o transplante haploidêntico.
A IL-2 será administrada três vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology
-
Contato:
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- Número de telefone: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 65 anos
- Leucemia aguda em remissão completa (CR1/CR2) que recebeu alo-HSCT haploidêntico mieloablativo
- Enxerto WBC (ANC>500/ul por 3 dias contínuos)
- Pelo menos +7d
- Menor ou igual a +15d
- não T-ALL
- sem aGVHD II-IV ativo
- sem infecções graves
- Pontuação de Karnofsky maior ou igual a 90%
- Doador haploidêntico de irmão, filhos ou pai
- Certifique-se de que o consentimento informado foi assinado e enviado por fax ao Coordenador de Pesquisa
Critério de exclusão:
- Exposição a quaisquer outros ensaios clínicos antes da inscrição
- Recaídas de doença maligna ativa ou MRD positivo
- Infecção ativa e descontrolada
- Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2
- AGVHD II-IV ativo, não controlado
- Doador haploidêntico da mãe ou doadores colaterais
- Sinais clínicos de disfunção pulmonar grave
- Sinais Clínicos de Disfunção Cardíaca Grave
- Recebendo corticosteroides como tratamento para DECH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenções de interleucina-2
Os pacientes com neoplasias hematológicas de risco padrão submetidos a um HCT haploidêntico não modificado serão elegíveis.
Uma vez que os pacientes tenham alcançado o enxerto de neutrófilos, será dada IL-2, 0,4 × 10E+6/M2/d, 3 vezes por semana (separadas por pelo menos 1 dia entre as injeções) até o dia +90 (+/- 7 dias).
|
Interleucina-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 vezes por semana (separado por pelo menos 1 dia entre as injeções) até o dia +90 (+/- 7 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
II-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) pós-transplante
Prazo: Dia 100 após o transplante
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incidência cumultiva de II-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) pós-transplante
|
Dia 100 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DECH crônica grave pós-transplante
Prazo: 1 ano pós transplante
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incidência cumulativa de GVHD crônica grave pós-transplante
|
1 ano pós transplante
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Infecção por CMV pós-transplante
Prazo: Dia 100 após o transplante
|
incidência cumulativa de infecção por CMV pós-transplante
|
Dia 100 após o transplante
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Teste positivo para doença residual mensurável (MRD) pós-transplante
Prazo: 1 ano
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incidência cumulativa de MRD+ pós-transplante
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1 ano
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Recidiva hematológica pós-transplante
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de recidiva hematológica pós-transplante
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1 ano
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Sobrevida livre de doença pós-transplante
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de DFS pós-transplante
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1 ano
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Sobrevida global pós-transplante
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de OS pós-transplante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016PHB006-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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