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Ruoli della profilassi del trattamento con IL-2 sulla GVHD dopo il trapianto

30 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Ruoli della profilassi del trattamento a basso dosaggio di IL-2 sulla GVHD dopo trapianto aploidentico

Gli effetti del trapianto di sangue e midollo non manipolato mobilizzato con rhG-CSF aploidentico (HBMT) sulle neoplasie ematologiche sono ben definiti. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è determinare se la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) potrebbe essere ridotta con IL2 terapia post HBMT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti del trapianto di sangue e midollo non manipolato mobilizzato con rhG-CSF aploidentico (HBMT) sulle neoplasie ematologiche sono ben definiti. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è determinare se la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) potrebbe essere ridotta con IL2 terapia post-HBMT. sarà somministrata una bassa dose di IL-2 (40 milioni U/m2) dall'attecchimento dei globuli bianchi al giorno 90 dopo il trapianto aploidentico. IL-2 verrà somministrato tre volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • Numero di telefono: +861088325949
          • Email: xyz80421@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-65 anni
  2. Leucemia acuta in remissione completa (CR1/CR2) che hanno ricevuto allo-HSCT mieloablativo aploidentico
  3. Attecchimento di globuli bianchi (ANC>500/ul per 3 giorni continui)
  4. Almeno +7d
  5. Inferiore o uguale a +15d
  6. non T-ALL
  7. nessun aGVHD II-IV attivo
  8. nessuna infezione grave
  9. Punteggio Karnofsky maggiore o uguale al 90%
  10. Donatore aploidentico da fratelli, figli o padre
  11. Assicurarsi che il consenso informato sia firmato e inviato via fax al coordinatore della ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione a qualsiasi altro studio clinico prima dell'arruolamento
  2. Recidive di malattia maligna attiva o MRD positivo
  3. Infezione attiva e incontrollata
  4. Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2
  5. AGVHD II-IV attivo, non controllato
  6. Donatore aploidentico da madre o donatrice collaterale
  7. Segni clinici di grave disfunzione polmonare
  8. Segni clinici di grave disfunzione cardiaca
  9. Ricezione di corticosteroidi come trattamento GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventi di interleuchina-2
Saranno ammissibili i pazienti con neoplasie ematologiche a rischio standard sottoposti a HCT aploidentico non modificato. Una volta che i pazienti hanno raggiunto l'attecchimento dei neutrofili verrà somministrato IL-2, 0,4 × 10E + 6/M2/d, 3 volte a settimana (separati da almeno 1 giorno tra le iniezioni) fino al giorno +90 (+/- 7 giorni).
Droga: Interleuchina-2
Interleuchina-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 volte a settimana (separate da almeno 1 giorno tra le iniezioni) fino al giorno +90 (+/- 7 giorni)
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
II-IV malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il trapianto
incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite II-IV (aGVHD) dopo il trapianto
Giorno 100 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD cronica grave post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
incidenza cumulativa di GVHD cronica grave dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Infezione da CMV post trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il trapianto
incidenza cumulativa di infezione da CMV dopo il trapianto
Giorno 100 dopo il trapianto
Test post trapianto positivo per malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulativa di MRD+ post trapianto
1 anno
Recidiva ematologica post trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva ematologica post trapianto
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di DFS post trapianto
1 anno
Sopravvivenza globale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di OS post trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016PHB006-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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