移植後のGVHDに対するIL-2治療の予防的役割
2020年9月30日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
ハプロ同一移植後のGVHDに対する低用量IL-2治療の予防的役割
血液悪性腫瘍に対するハプロ同一性 rhG-CSF 動員非操作血液および骨髄移植 (HBMT) の効果は十分に確立されています。 HBMT後の治療。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍に対するハプロ同一性 rhG-CSF 動員非操作血液および骨髄移植 (HBMT) の効果は十分に確立されています。 HBMT後の治療。低用量のIL-2（4000万U / m2）が、WBC生着からハプロ同一移植後90日まで投与されます。
IL-2 は週 3 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangyu Zhao
- 電話番号：+861088324576
- メール：zhao_xy@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaosu Zhao
- 電話番号：+861088324576
- メール：zhao.xiaosu@outlook.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- 電話番号：+861088325949
- メール：xyz80421@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～65歳
- -骨髄破壊的ハプロ同一性同種HSCTを受けた完全寛解の急性白血病（CR1 / CR2）
- 白血球生着（連続3日間でANC>500/ul）
- +7d 以上
- +15d 以下
- 非 T-ALL
- アクティブな II-IV aGVHD なし
- 重度の感染症がない
- Karnofskyスコアが90%以上
- 兄弟、子供、または父親からのハプロ同一ドナー
- インフォームド コンセントに署名し、研究コーディネーターにファックスで送信したことを確認する
除外基準:
- 登録前の他の臨床試験への参加
- -アクティブな悪性疾患の再発またはMRD陽性
- 制御不能な活動性感染症
- IL-2 治療レジメンを遵守できない
- アクティブで制御されていない II-IV aGVHD
- -母親または側副ドナーからのハプロ同一ドナー
- 重度の肺機能障害の臨床徴候
- 重度の心機能障害の臨床徴候
- GVHD 治療としてのコルチコステロイドの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターロイキン-2 介入
変更されていないハプロ同一性HCTを受けている標準リスクの血液悪性腫瘍の患者は適格です。
患者が好中球生着を達成したら、IL-2、0.4×10E+6/M2/dを週3回(注射間で少なくとも1日間隔で)+90日目(+/- 7日)まで投与します。
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インターロイキン-2 (IL-2)、0.4×10E+6/M2/日、週 3 回 (注射の間隔を少なくとも 1 日空ける) +90 日目まで (+/- 7 日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の II-IV 急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：移植後100日目
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移植後のII-IV急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
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移植後100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の重度の慢性GVHD
時間枠：移植後1年
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移植後の重度の慢性 GVHD の累積発生率
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移植後1年
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移植後のCMV感染
時間枠：移植後100日目
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移植後のCMV感染の累積発生率
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移植後100日目
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-移植後の測定可能な残存病変（MRD）陽性検査
時間枠：1年
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移植後の MRD+ の累積発生率
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1年
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移植後の血液学的再発
時間枠：1年
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移植後の血液学的再発の累積発生率
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1年
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移植後の無病生存
時間枠：1年
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移植後のDFSの累積発生率
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1年
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移植後の全生存率
時間枠：1年
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移植後の OS の累積発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Huang、Peking University Intitute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016PHB006-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターロイキン-2の臨床試験
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Centre Chirurgical Marie Lannelongueわからない
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了