Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse roller for IL-2-behandling på GVHD etter transplantasjon

30. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Profylakse roller for lav dose av IL-2-behandling på GVHD etter haploidentisk transplantasjon

Effektene av haploidentisk rhG-CSF-mobilisert umanipulert blod- og margtransplantasjon (HBMT) på hematologiske maligniteter er godt etablert. Målet med denne prospektive kohortstudien er å avgjøre om akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) kan reduseres med IL2 terapi etter HBMT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av haploidentisk rhG-CSF-mobilisert umanipulert blod- og margtransplantasjon (HBMT) på hematologiske maligniteter er godt etablert. Målet med denne prospektive kohortstudien er å avgjøre om akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) kan reduseres med IL2 terapi etter HBMT. lav dose av IL-2 (40 millioner U/m2) vil bli administrert fra WBC-engraftment til dag 90 etter haploidentisk transplantasjon. IL-2 vil bli administrert tre ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 15-65 år
  2. Akutt leukemi i fullstendig remisjon (CR1/CR2) som fikk myeloablativ haploidentisk allo-HSCT
  3. WBC-engraftment (ANC>500/ul i sammenhengende 3 dager)
  4. Minst +7d
  5. Mindre enn eller lik +15d
  6. ikke T-ALL
  7. ingen aktiv II-IV aGVHD
  8. ingen alvorlige infeksjoner
  9. Karnofsky score større enn eller lik 90 %
  10. Haploidentisk giver fra søsken, barn eller far
  11. Sørg for at informert samtykke signert og fakses til forskningskoordinator

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for andre kliniske studier før påmelding
  2. Aktive maligne sykdomstilfall eller MRD-positiv
  3. Aktiv, ukontrollert infeksjon
  4. Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime
  5. Aktiv, ukontrollert II-IV aGVHD
  6. Haploidentisk giver fra mor eller sidegivere
  7. Kliniske tegn på alvorlig lungedysfunksjon
  8. Kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunksjon
  9. Får kortikosteroider som GVHD-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interleukin-2 intervensjoner
Pasienter med standard hematologiske maligniteter som gjennomgår en umodifisert haploidentisk HCT vil være kvalifisert. Når pasientene har oppnådd nøytrofilengraftment vil det bli gitt IL-2, 0,4×10E+6/M2/d, 3 ganger i uken (atskilt med minst 1 dag mellom injeksjonene) til dag +90 (+/- 7 dager).
Legemiddel: Interleukin-2
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 ganger i uken (atskilt med minst 1 dag mellom injeksjonene) til dag +90 (+/- 7 dager)
Andre navn:
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
kumultiv forekomst av II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter transplantasjon
Dag 100 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kronisk GVHD etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av alvorlig kronisk GVHD etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
CMV-infeksjon etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon
kumulativ forekomst av CMV-infeksjon etter transplantasjon
Dag 100 etter transplantasjon
Målbar restsykdom (MRD)-positiv test etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av MRD+ etter transplantasjon
1 år
Hematologisk tilbakefall etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av hematologisk tilbakefall etter transplantasjon
1 år
Sykdomsfri overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av DFS etter transplantasjon
1 år
Total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av OS etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016PHB006-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere