Funciones profilácticas del tratamiento con IL-2 en la EICH después del trasplante
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Funciones profilácticas del tratamiento con dosis bajas de IL-2 en la EICH después de un trasplante haploidéntico
Los efectos del trasplante de sangre y médula ósea (HBMT, por sus siglas en inglés) no manipulado movilizado con rhG-CSF haploidéntico en las neoplasias malignas hematológicas están bien establecidos. terapia post HBMT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos del trasplante de sangre y médula ósea (HBMT) no manipulado movilizado con rhG-CSF haploidéntico en las neoplasias malignas hematológicas están bien establecidos. terapia posterior a HBMT. Se administrará una dosis baja de IL-2 (40 millones de U/m2) desde el injerto de WBC hasta el día 90 posterior al trasplante haploidéntico.
IL-2 se administrará tres veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology
-
Contacto:
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- Número de teléfono: +861088325949
- Correo electrónico: xyz80421@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-65 años de edad
- Leucemia aguda en remisión completa (CR1/CR2) que recibieron alo-TPH mieloablativo haploidéntico
- Injerto de glóbulos blancos (ANC>500/ul durante 3 días continuos)
- Al menos +7d
- Menor o igual a +15d
- no T-ALL
- sin aGVHD activo II-IV
- sin infecciones graves
- Puntuación de Karnofsky mayor o igual al 90%
- Donante haploidéntico de hermano, hijos o padre
- Asegúrese de que el consentimiento informado esté firmado y enviado por fax al coordinador de investigación
Criterio de exclusión:
- Exposición a cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
- Recaídas de enfermedad maligna activa o MRD positivo
- Infección activa no controlada
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2
- aGVHD II-IV activo, no controlado
- Donante haploidéntico de madre o donantes colaterales
- Signos clínicos de disfunción pulmonar grave
- Signos clínicos de disfunción cardíaca grave
- Recibir corticosteroides como tratamiento para la EICH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenciones con interleucina-2
Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas de riesgo estándar que se sometan a un HCT haploidéntico no modificado serán elegibles.
Una vez que los pacientes lograron el injerto de neutrófilos, se les administrará IL-2, 0,4 × 10E+6/M2/d, 3 veces a la semana (separados por al menos 1 día entre inyecciones) hasta el día +90 (+/- 7 días).
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Interleucina-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 veces por semana (separadas al menos 1 día entre inyecciones) hasta el día +90 (+/- 7 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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II-IV enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 100 post trasplante
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incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) II-IV después del trasplante
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Día 100 post trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EICH crónica grave postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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incidencia acumulada de EICH crónica grave después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Infección por CMV postrasplante
Periodo de tiempo: Día 100 post trasplante
|
incidencia acumulada de infección por CMV después del trasplante
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Día 100 post trasplante
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Prueba de enfermedad residual medible (MRD) positiva después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia acumulada de MRD+ postrasplante
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1 año
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Recaída hematológica postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de recidiva hematológica postrasplante
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de SLE postrasplante
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1 año
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Supervivencia global postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de SG postrasplante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016PHB006-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .