Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaxens roller för IL-2-behandling på GVHD efter transplantation

30 september 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Profylaxroller för lågdos av IL-2-behandling på GVHD efter haploidentisk transplantation

Effekterna av haploidentisk rhG-CSF-mobiliserad omanipulerad blod- och märgtransplantation (HBMT) på hematologiska maligniteter är väl etablerade. Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att avgöra om akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) kan minskas med IL2 terapi efter HBMT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av haploidentisk rhG-CSF-mobiliserad omanipulerad blod- och märgtransplantation (HBMT) på hematologiska maligniteter är väl etablerade. Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att avgöra om akut transplantat-mot-värd-sjukdom (aGVHD) skulle kunna minskas med IL2 behandling efter HBMT. Låg dos av IL-2 (40 miljoner U/m2) kommer att administreras från WBC-engraftment till dag 90 efter haploidentisk transplantation. IL-2 kommer att administreras tre gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 15-65 år
  2. Akut leukemi i fullständig remission (CR1/CR2) som fick myeloablativ haploidentisk allo-HSCT
  3. WBC-engraftment (ANC>500/ul under kontinuerliga 3 dagar)
  4. Minst +7d
  5. Mindre än eller lika med +15d
  6. icke T-ALLA
  7. ingen aktiv II-IV aGVHD
  8. inga allvarliga infektioner
  9. Karnofsky-poäng högre än eller lika med 90 %
  10. Haploidentisk donator från syskon, barn eller pappa
  11. Se till att informerat samtycke undertecknas och faxas till forskningssamordnaren

Exklusions kriterier:

  1. Exponering för andra kliniska prövningar före inskrivning
  2. Aktiva malign sjukdom återfall eller MRD positiv
  3. Aktiv, okontrollerad infektion
  4. Oförmåga att följa IL-2-behandlingsregimen
  5. Aktiv, okontrollerad II-IV aGVHD
  6. Haploidentisk donator från moder- eller sidodonatorer
  7. Kliniska tecken på allvarlig lungdysfunktion
  8. Kliniska tecken på allvarlig hjärtdysfunktion
  9. Får kortikosteroider som GVHD-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interleukin-2-interventioner
Patienter med hematologiska maligniteter med standardrisk som genomgår en omodifierad haploidentisk HCT kommer att vara berättigade. När patienterna väl har uppnått neutrofiltransplantation ges IL-2, 0,4×10E+6/M2/d, 3 gånger i veckan (separerade med minst 1 dag mellan injektionerna) till dag +90 (+/- 7 dagar).
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 gånger i veckan (separerade med minst 1 dag mellan injektionerna) till dag +90 (+/- 7 dagar)
Andra namn:
  • IL-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter transplantation
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
kumultiv incidens av II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter transplantation
Dag 100 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår kronisk GVHD efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
kumulativ incidens av svår kronisk GVHD efter transplantation
1 år efter transplantation
CMV-infektion efter transplantation
Tidsram: Dag 100 efter transplantation
kumulativ incidens av CMV-infektion efter transplantation
Dag 100 efter transplantation
Mätbar restsjukdom (MRD)-positivt test efter transplantation
Tidsram: 1 år
kumulativ incidens av MRD+ efter transplantation
1 år
Hematologiskt återfall efter transplantation
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens av hematologiska återfall efter transplantation
1 år
Sjukdomsfri fri överlevnad efter transplantation
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens av DFS efter transplantation
1 år
Total överlevnad efter transplantation
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens av OS efter transplantation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016PHB006-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera