Профилактическая роль лечения ИЛ-2 при РТПХ после трансплантации
30 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Профилактическая роль лечения низкими дозами ИЛ-2 при РТПХ после гаплоидентичной трансплантации
Влияние гаплоидентичной rhG-CSF-мобилизованной неманипулированной трансплантации крови и костного мозга (HBMT) на гематологические злокачественные новообразования хорошо известно. Целью этого проспективного когортного исследования является определение того, может ли острая реакция «трансплантат против хозяина» (aGVHD) быть уменьшена с помощью IL2. терапия после HBMT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние гаплоидентичной rhG-CSF-мобилизованной неманипулированной трансплантации крови и костного мозга (HBMT) на гематологические злокачественные новообразования хорошо известно. Целью этого проспективного когортного исследования является определение того, может ли острая реакция «трансплантат против хозяина» (aGVHD) быть уменьшена с помощью IL2. Терапия после HBMT. Низкая доза IL-2 (40 миллионов ЕД/м2) будет вводиться с момента приживления лейкоцитов до 90-го дня после гаплоидентичной трансплантации.
ИЛ-2 будут вводить три раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology
-
Контакт:
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- Номер телефона: +861088325949
- Электронная почта: xyz80421@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-65 лет
- Острый лейкоз в полной ремиссии (CR1/CR2), получивший миелоаблативную гаплоидентичную алло-ТГСК
- Приживление лейкоцитов (ANC>500/мкл в течение 3 дней подряд)
- Минимум +7д
- Меньше или равно +15d
- не T-ALL
- нет активного II-IV оРТПХ
- отсутствие тяжелых инфекций
- Оценка Карновского больше или равна 90%
- Гаплоидентичный донор от брата, сестры, детей или отца
- Убедитесь, что информированное согласие подписано и отправлено по факсу координатору исследований
Критерий исключения:
- Участие в любых других клинических испытаниях до регистрации
- Рецидив активного злокачественного заболевания или МОБ-положительный результат
- Активная неконтролируемая инфекция
- Неспособность соблюдать режим лечения ИЛ-2
- Активная, неконтролируемая II-IV оРТПХ
- Гаплоидентичный донор от матери или побочных доноров
- Клинические признаки тяжелой легочной дисфункции
- Клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции
- Прием кортикостероидов в качестве лечения РТПХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательства с интерлейкином-2
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями стандартного риска, проходящие немодифицированную гаплоидентичную HCT, будут иметь право на участие.
Как только пациенты достигнут приживления нейтрофилов, им будут давать IL-2, 0,4×10E+6/M2/день, 3 раза в неделю (с интервалом не менее 1 дня между инъекциями) до дня +90 (+/- 7 дней).
|
Интерлейкин-2 (ИЛ-2), 0,4×10E+6/M2/день, 3 раза в неделю (с интервалом не менее 1 дня между инъекциями) до +90 дня (+/- 7 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
II-IV острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после трансплантации
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
|
кумулятивная заболеваемость II-IV острой реакцией трансплантат против хозяина (оРТПХ) после трансплантации
|
100-й день после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая хроническая РТПХ после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
кумулятивная заболеваемость тяжелой хронической РТПХ после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
ЦМВ-инфекция после трансплантации
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
|
кумулятивная заболеваемость ЦМВ-инфекцией после трансплантации
|
100-й день после трансплантации
|
|
Измеряемая остаточная болезнь (MRD) - положительный тест после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивная заболеваемость MRD+ после трансплантации
|
1 год
|
|
Гематологический рецидив после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная частота гематологических рецидивов после трансплантации
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная заболеваемость СДС после трансплантации
|
1 год
|
|
Общая выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота ОС после трансплантации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016PHB006-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .