Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse roller af IL-2 behandling på GVHD efter transplantation

30. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Profylakse roller af lav dosis af IL-2 behandling på GVHD efter haploidentisk transplantation

Virkningerne af haploidentisk rhG-CSF-mobiliseret umanipuleret blod- og marvstransplantation (HBMT) på hæmatologiske maligniteter er veletablerede. Formålet med dette prospektive kohorteforsøg er at bestemme, om akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) kan reduceres med IL2 terapi efter HBMT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af haploidentisk rhG-CSF-mobiliseret umanipuleret blod- og marvstransplantation (HBMT) på hæmatologiske maligniteter er veletablerede. Formålet med dette prospektive kohorteforsøg er at bestemme, om akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) kan reduceres med IL2 terapi efter HBMT. lav dosis af IL-2 (40 millioner U/m2) vil blive administreret fra WBC-engraftment til dag 90 efter haploidentisk transplantation. IL-2 vil blive administreret tre gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 15-65 år
  2. Akut leukæmi i fuldstændig remission (CR1/CR2), som modtog myeloablativ haploidentisk allo-HSCT
  3. WBC-engraftment (ANC>500/ul i kontinuerlige 3 dage)
  4. Mindst +7d
  5. Mindre end eller lig med +15d
  6. ikke T-ALL
  7. ingen aktiv II-IV aGVHD
  8. ingen alvorlige infektioner
  9. Karnofsky score større end eller lig med 90 %
  10. Haploidentisk donor fra søskende, børn eller far
  11. Sørg for, at informeret samtykke underskrives og faxes til forskningskoordinator

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for andre kliniske forsøg før tilmelding
  2. Aktive maligne sygdomstilbagefald eller MRD-positive
  3. Aktiv, ukontrolleret infektion
  4. Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen
  5. Aktiv, ukontrolleret II-IV aGVHD
  6. Haploidentisk donor fra mor eller sidedonorer
  7. Kliniske tegn på alvorlig pulmonal dysfunktion
  8. Kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
  9. Modtagelse af kortikosteroider som GVHD-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin-2 interventioner
Patienter med hæmatologiske maligniteter med standardrisiko, der gennemgår en umodificeret haploidentisk HCT, vil være kvalificerede. Når patienterne har opnået neutrofil engraftment, vil der blive givet IL-2, 0,4×10E+6/M2/d, 3 gange om ugen (adskilt med mindst 1 dag mellem injektionerne) indtil dag +90 (+/- 7 dage).
Medicin: Interleukin-2
Interleukin-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 gange om ugen (adskilt med mindst 1 dag mellem injektionerne) indtil dag +90 (+/- 7 dage)
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter transplantation
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
kumultiv forekomst af II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter transplantation
Dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kronisk GVHD efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
kumulativ forekomst af svær kronisk GVHD efter transplantation
1 år efter transplantation
CMV-infektion efter transplantation
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation
kumulativ forekomst af CMV-infektion efter transplantation
Dag 100 efter transplantation
Målbar restsygdom (MRD)-positiv test efter transplantation
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af MRD+ efter transplantation
1 år
Hæmatologisk tilbagefald efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af hæmatologisk tilbagefald efter transplantation
1 år
Sygdomsfri fri overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af DFS efter transplantation
1 år
Samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af OS efter transplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (SKØN)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016PHB006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner