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이식 후 GVHD에 대한 IL-2 치료의 예방적 역할

2020년 9월 30일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Haploidentical 이식 후 GVHD에 대한 저용량 IL-2 치료의 예방 역할

일배체 rhG-CSF 동원 조작되지 않은 혈액 및 골수 이식(HBMT)이 혈액 악성 종양에 미치는 영향은 잘 확립되어 있습니다. 이 전향적 코호트 시험의 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 IL2로 감소될 수 있는지 확인하는 것입니다. 치료 후 HBMT.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일배체 rhG-CSF 동원 조작되지 않은 혈액 및 골수 이식(HBMT)이 혈액 악성 종양에 미치는 영향은 잘 확립되어 있습니다. 이 전향적 코호트 시험의 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 IL2로 감소될 수 있는지 확인하는 것입니다. HBMT 후 요법. 저용량의 IL-2(4천만 U/m2)가 WBC 생착으로부터 일배체 이식 후 90일까지 투여될 것이다. IL-2는 일주일에 세 번 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University Institute of Hematology
        • 연락하다:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • 전화번호: +861088325949
          • 이메일: xyz80421@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 15~65세
  2. 골수 절제 일배체 동종 조혈 모세포 이식을 받은 완전 관해(CR1/CR2)의 급성 백혈병
  3. WBC 생착(ANC>500/ul 연속 3일)
  4. 최소 +7일
  5. +15d 이하
  6. 비 T-ALL
  7. 활성 II-IV aGVHD 없음
  8. 심각한 감염 없음
  9. Karnofsky 점수 90% 이상
  10. 형제자매, 자녀 또는 아버지의 일종 기증자
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 코디네이터에게 팩스로 보냈는지 확인합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 다른 임상 시험에 대한 노출
  2. 활성 악성 질환 재발 또는 MRD 양성
  3. 능동적이고 통제되지 않는 감염
  4. IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음
  5. 활성, 통제되지 않은 II-IV aGVHD
  6. 어머니 또는 부수적 기증자의 일종 기증자
  7. 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후
  8. 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
  9. GVHD 치료로 코르티코스테로이드를 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터루킨-2 개입
수정되지 않은 일배체 HCT를 받는 표준 위험 혈액 악성 종양이 있는 환자가 적합합니다. 환자가 호중구 생착을 달성하면 +90일(+/- 7일)까지 일주일에 3회 IL-2, 0.4×10E+6/M2/d를 투여합니다(주사 사이에 최소 1일 간격).
의약품: 인터루킨-2
Interleukin-2(IL-2), 0.4×10E+6/M2/d, 주 3회(주사 사이에 최소 1일 간격) +90일(+/- 7일)까지
다른 이름들:
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II-IV 이식 후 급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 이식 후 100일
이식 후 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률
이식 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 만성 GVHD 이식 후
기간: 이식 후 1년
이식 후 심각한 만성 GVHD의 누적 발생률
이식 후 1년
이식 후 CMV 감염
기간: 이식 후 100일
이식 후 CMV 감염의 누적 발생률
이식 후 100일
측정 가능한 잔류 질환(MRD)-이식 후 양성 검사
기간: 일년
이식 후 MRD+의 누적 발생률
일년
이식 후 혈액학적 재발
기간: 일년
이식 후 혈액학적 재발의 누적 발생률
일년
이식 후 질병 없는 무료 생존
기간: 일년
이식 후 DFS의 누적 발생률
일년
이식 후 전체 생존
기간: 일년
이식 후 OS의 누적 발생률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016PHB006-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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