IL-2-hoidon profylaktiset roolit GVHD:ssä transplantaation jälkeen
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Pienen annoksen IL-2-hoidon estotehtävät GVHD:ssä haploidenttisen transplantaation jälkeen
Haploidenttisen rhG-CSF-mobilisoidun manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron (HBMT) vaikutukset hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ovat vakiintuneet. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko akuuttia siirrännäistä vastaan isäntäsairautta (aGVHD) vähentää IL2:lla terapia HBMT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haploidenttisen rhG-CSF-mobilisoidun manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron (HBMT) vaikutukset hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ovat vakiintuneet. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko akuuttia siirrännäistä vastaan isäntäsairautta (aGVHD) vähentää IL2:lla pieni annos IL-2:ta (40 miljoonaa U/m2) annetaan valkosolujen siirtämisestä päivään 90 haploidenttisen transplantaation jälkeen.
IL-2:ta annetaan kolme kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Zhao, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +861088325949
- Sähköposti: xyz80421@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-65 vuotta
- Akuutti leukemia täydellisessä remissiossa (CR1/CR2), joka sai myeloablatiivisen haploidenttisen allo-HSCT:n
- Valkosolujen istutus (ANC> 500/ul yhtäjaksoisesti 3 päivää)
- Vähintään +7d
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin +15p
- ei T-ALL
- ei aktiivista II-IV aGVHD:tä
- ei vakavia infektioita
- Karnofskyn pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %
- Haploidenttinen luovuttaja sisaruksista, lapsista tai isästä
- Varmista, että tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja faksattu tutkimuskoordinaattorille
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muille kliinisille kokeille ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus uusiutuu tai MRD-positiivinen
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa
- Aktiivinen, hallitsematon II-IV aGVHD
- Haploidenttinen luovuttaja äidiltä tai sivuluovuttajilta
- Kliiniset merkit vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä
- Vaikean sydämen toimintahäiriön kliiniset merkit
- Kortikosteroidien saaminen GVHD-hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interleukiini-2-interventiot
Potilaat, joilla on normaaliriskisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään modifioimaton haploidenttinen HCT, ovat kelvollisia.
Kun potilaat ovat saavuttaneet neutrofiilien siirron, heille annetaan IL-2:ta, 0,4 × 10E+6/M2/d, 3 kertaa viikossa (vähintään 1 päivän välein injektioiden välillä) päivään +90 (+/- 7 päivää).
|
Interleukiini-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 kertaa viikossa (vähintään 1 päivän välein injektioiden välillä) päivään +90 (+/- 7 päivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
II-IV akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
|
II-IV akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
Päivä 100 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea krooninen GVHD transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
vaikean kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
|
CMV-infektio transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
|
CMV-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
Päivä 100 siirron jälkeen
|
|
Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) -positiivinen testi transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRD+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Hematologinen uusiutuminen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematologisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sairaudetta eloonjäämistä elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DFS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016PHB006-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .