Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe Rollen van IL-2-behandeling op GVHD na transplantatie

30 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Profylaxe Rollen van lage dosis IL-2-behandeling op GVHD na haplo-identieke transplantatie

De effecten van haplo-identieke rhG-CSF-gemobiliseerde niet-gemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie (HBMT) op hematologische maligniteiten zijn goed ingeburgerd. Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om te bepalen of acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) kan worden verminderd met IL2 therapie na HBMT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van haplo-identieke rhG-CSF-gemobiliseerde niet-gemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie (HBMT) op hematologische maligniteiten zijn goed ingeburgerd. Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om te bepalen of acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) kan worden verminderd met IL2 therapie na HBMT. Een lage dosis IL-2 (40 miljoen E/m2) zal worden toegediend vanaf WBC-implantatie tot dag 90 na haploidentieke transplantatie. IL-2 zal drie keer per week worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contact:
          • Xiangyu Zhao, M.D., PhD
          • Telefoonnummer: +861088325949
          • E-mail: xyz80421@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 15-65 jaar oud
  2. Acute leukemie in volledige remissie (CR1/CR2) die myeloablatieve haplo-identieke allo-HSCT ontving
  3. WBC-implantatie (ANC> 500 / ul gedurende 3 dagen continu)
  4. Minstens +7d
  5. Minder dan of gelijk aan +15d
  6. niet T-ALL
  7. geen actieve II-IV aGVHD
  8. geen ernstige infecties
  9. Karnofsky-score hoger dan of gelijk aan 90%
  10. Haploidentieke donor van broer of zus, kinderen of vader
  11. Zorg ervoor dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en gefaxt naar de onderzoekscoördinator

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan andere klinische onderzoeken voorafgaand aan inschrijving
  2. Actieve recidieven van maligne ziekte of MRD-positief
  3. Actieve, ongecontroleerde infectie
  4. Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime
  5. Actieve, ongecontroleerde II-IV aGVHD
  6. Haploidentieke donor van moeder of onderpanddonoren
  7. Klinische tekenen van ernstige longdisfunctie
  8. Klinische tekenen van ernstige cardiale disfunctie
  9. Corticosteroïden ontvangen als GVHD-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interleukine-2-interventies
Patiënten met hematologische maligniteiten met een standaardrisico die een ongewijzigde haplo-identieke HCT ondergaan, komen in aanmerking. Zodra patiënten neutrofielentransplantatie hebben bereikt, krijgen ze IL-2, 0,4×10E+6/M2/d, 3 keer per week (met een tussenpoos van ten minste 1 dag tussen de injecties) tot dag +90 (+/- 7 dagen).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Interleukine-2 (IL-2), 0,4×10E+6/M2/d, 3 keer per week (minimaal 1 dag tussen de injecties) tot dag +90 (+/- 7 dagen)
Andere namen:
  • IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 100 na transplantatie
cumulatieve incidentie van II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na transplantatie
Dag 100 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige chronische GVHD na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van ernstige chronische GVHD na transplantatie
1 jaar na transplantatie
CMV-infectie na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 100 na transplantatie
cumulatieve incidentie van CMV-infectie na transplantatie
Dag 100 na transplantatie
Meetbare residuele ziekte (MRD)-positieve test na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatieve incidentie van MRD+ na transplantatie
1 jaar
Hematologische terugval na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van hematologische terugval na transplantatie
1 jaar
Ziektevrije vrije overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van DFS na transplantatie
1 jaar
Algehele overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van OS na transplantatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, Peking University Intitute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016PHB006-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren