BGB-A317 联合 BGB-290 在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性
一项 1/1b 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究，旨在研究抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 与 PARP 抑制剂 BGB-290 联合用于患有以下疾病的受试者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性晚期实体瘤
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- Capital and Coast District Health Board
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Paris、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Mid North Coast Cancer Institute
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research Ltd
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 参与者通过书面知情同意自愿同意参与。
- 必须在其疾病的初级治疗中接受标准护理。
患有以下指定的经组织学证实的恶性肿瘤并已进展到晚期或转移期的参与者：
- 在 A 部分，参与者必须患有晚期恶性肿瘤，包括但不限于卵巢、输卵管或腹膜的高级别浆液性癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌 (SCLC)、原发性腹膜癌、以及任何可能具有 DNA 损伤修复缺陷的肿瘤，这些缺陷对 PARP 抑制剂治疗敏感或可能对 PD-1 阻滞剂有反应。
- 在 B 部分，招募到 8 个扩展臂中的 1 个的参与者必须患有以下类型的晚期实体瘤：
第 1 组：患有复发性铂敏感高级上皮性非粘液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (EOC) 的参与者必须符合以下标准：
我。在任何治疗环境中必须至少接受过 2 次含铂治疗。
二.必须患有对铂敏感的复发性疾病，并且在完成最后一个含铂线治疗后的 6 个月内不得进展（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1 标准）。
• 注意：如果满足铂敏感性标准，参与者可能在之前最后一次含铂方案后因复发接受了额外的非铂类化疗。
三. 第 1a 组：具有已知有害或疑似有害种系或体细胞乳腺癌易感基因 1/2 (BRCA1/2) 突变或同源重组缺陷 (HRD) 的复发性铂敏感高级 EOC 的参与者。
• 如果来自存档组织的HRD 或BRCA1/2 突变状态未知或之前未进行过评估，则存档组织必须使用经过验证的诊断测试进行组织筛查以确定资格。 如果诊断测试结果为 BRCA1/2 或 HRD 阳性，则参与者有资格加入第 1a 组。
四.第 1b 组：患有复发性铂敏感高级 EOC 的参与者，他们在其他方面符合上述标准，并且没有已知的种系或体细胞 BRCA1/2 突变，也没有 HRD 突变。
第 2 组：患有三阴性乳腺癌的参与者必须符合以下标准：
我。在任何治疗环境中接受过 0-1 次含铂治疗。
• 注意：如果满足其他资格标准，参与者可以在最后一次含铂线治疗后接受额外治疗。
二.在晚期或转移性环境中接受过至少 1 次既往治疗但不超过 3 次既往治疗的参与者。
三. 已知有害或疑似有害种系或体细胞 BRCA1/2 突变或有记录的 HRD。
• 如果来自存档组织的HRD 或BRCA1/2 突变状态未知或之前未进行过评估，则存档组织必须使用经过验证的诊断测试进行组织筛查以确定资格。 如果诊断测试结果为 HRD 阳性，则参与者有资格加入第 2 组。
• 如果无法获得存档组织并且参与者提交了新鲜的肿瘤活检，则诊断测试需要证明体细胞BRCA1/2 突变或HRD 阳性。
第 3 组：患有转移性去势抵抗性前列腺癌的参与者，包括但不限于同源重组 (HR) 途径中的突变和/或由 HRD 算法定义的突变，并且必须满足以下标准：
我。可能未接受过化疗，但之前必须接受过醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗，或者之前接受过不超过 2 种基于紫杉烷的化疗，包括多西紫杉醇和卡巴他赛。 如果多次使用多西紫杉醇，则将其视为 1 线治疗。
二. 自完成之前的氟他胺、比卡鲁胺和尼鲁米特或恩杂鲁胺和阿比特龙治疗后至少 2 周。
三. 有下列其中一项记录的前列腺癌：
- 手术或医学阉割。 如果参与者接受手术去势 > 4 个月，则不需要检查睾酮水平。 接受化学阉割的参与者应该在基线检查睾酮水平并确认处于阉割水平（< 0.5 ng/mL 或 1.735 nM）。 在所有情况下，黄体生成素释放激素拮抗剂/激动剂将在这些参与者中继续使用。
- 只有不可测量的骨病变的参与者必须根据前列腺癌临床试验工作组有 2 个或更多新病变的疾病进展，或者在入组前已经有前列腺特异性抗原进展。
四.已知有害或疑似有害种系或体细胞 BRCA1/2 突变或有记录的 HRD。
- 如果来自存档组织的 HRD 或 BRCA1/2 突变状态未知或之前未进行过评估，则存档组织必须使用经过验证的诊断测试进行组织筛查以确定资格。 如果诊断测试结果为 HRD 阳性，则参与者有资格加入第 3 组。
- 如果存档组织不可用且参与者进行了新鲜的肿瘤活检，则诊断测试需要证明体细胞 BRCA1/2 突变或 HRD 阳性。
第 4 组：患有广泛期疾病 SCLC 的参与者必须满足以下标准：
我。接受过至少 1 种且不超过 2 种先前的治疗；二. 至少 1 个先前的治疗线必须包含铂剂
第 5 组：患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌或胃食管交界处癌的参与者必须符合以下标准：
我。之前可能接受过至少 1 种且不超过 2 种治疗
第 6 组：患有局部晚期或转移性尿路上皮（肌肉浸润性膀胱、输尿管、尿道或肾盂）癌症的参与者必须满足以下标准：
我。在晚期或转移性疾病环境中接受过至少 1 种且不超过 2 种既往治疗；二. 至少 1 个先前的治疗线必须包含铂剂
第 7 组：患有晚期或转移性胰腺癌的参与者必须符合以下标准：
我。在晚期或转移性环境中接受至少 1 种但不超过 2 种治疗；二. 至少有 1 次针对晚期或转移性疾病的既往治疗必须包含铂类药物；三. 具有已知有害种系或体细胞 BRCA1/2 突变的参与者可以考虑参加该研究，即使是未接受过铂治疗。
第 8 组：（注：已关闭入组）患有晚期或转移性复发性非卵巢妇科癌症（子宫内膜癌、宫颈癌和已知错配修复缺陷或 HRD 阳性肿瘤的参与者）的参与者必须满足以下标准：
我。在任何治疗环境中至少接受过 1 次含铂治疗后出现完全反应、部分反应或疾病稳定的参与者；二. 申办者医疗监督员将在筛选前批准第 8 组的肿瘤类型。
• 注意：排除的肿瘤类型包括患有骨或软组织肉瘤的参与者；中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤；结直肠癌（微卫星不稳定性高的结直肠癌除外）；皮肤或眼黑色素瘤;血液系统恶性肿瘤；无 BRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌；间皮瘤、乳头状、滤泡状、髓样或 Hürthle 细胞甲状腺癌；未知的原发性恶性肿瘤。
- 接受化疗或任何研究性治疗的参与者，如果符合条件，必须在研究药物给药前完成至少 4 周或至少 5 个半衰期（以较长者为准，但不少于 3 周），以及所有不良事件(AE) 已返回基线或稳定。
- 姑息性放疗后至少 2 周。
- 参与者必须有存档的肿瘤组织或同意进行肿瘤活检以进行突变和生物标志物分析，除非之前与申办方的医学监测员或其指定人员讨论过（建议在基线时对具有容易接近的肿瘤病变并同意进行活检的参与者进行新鲜肿瘤活检） . A 部分中患有卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌的参与者以及所有 B 部分中登记的参与者还必须同意在基线时提供新鲜血液样本，以评估 BRCA 突变和/或确认先前的 BRCA 结果或其他 HR 缺陷突变，即使之前已经过测试。
- 参与者必须患有 RECIST v1.1 中定义的可测量疾病。 患有转移性去势抵抗性前列腺癌和上皮性、非粘液性、卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的参与者可能使用了不同的疾病特异性标准。
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态必须≤ 1。
- 预期寿命必须≥ 12 周。
- 必须具有足够的器官功能。
- 有生育能力的女性必须在研究期间愿意使用高效的节育方法，并在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用，并且在给药后 7 天内血清妊娠试验呈阴性第一剂研究药物。
- 未绝育的男性及其女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 6 个月内使用高效的节育方法。 非绝育男性必须在研究期间和最后一次研究药物后至少 6 个月内避免捐精。
- 女性必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
关键排除标准：
- 患有铂类耐药/难治性疾病的卵巢癌参与者，定义为在接受含铂化疗期间首次肿瘤评估时疾病进展。
- 参与者有对其他 mAb 的严重超敏反应史。
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过任何大手术。
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
- 具有尚未恢复至基线或稳定的毒性（由于先前的抗癌治疗）的参与者，不被视为可能的安全风险的 AE 除外（例如，脱发、神经病变和特定实验室异常）。
- 同时参加另一项临床试验。
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈非黑色素瘤皮肤癌除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或皮肤、宫颈、乳腺癌、膀胱或前列腺原位癌。
有症状的 CNS 转移或软脑膜疾病。 注意：如果第 4 组中的 SCLC 参与者有中枢神经系统疾病病史，则需要对大脑和脊髓进行基线磁共振成像。
注意：如果 CNS 转移性疾病无症状、临床稳定并且在入组后至少 4 周内不需要皮质类固醇或抗惊厥药，则患有先前治疗过的 CNS 转移性疾病的参与者有资格参加任何一组。
- 针对 PD-1、程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或 PARP 的先前疗法。
活动性自身免疫性疾病或可能已经复发的自身免疫性疾病史。
注：患有以下疾病的参与者未被排除，可能已进行进一步筛查：
- 控制的 I 型糖尿病；
- 除了激素替代疗法外，甲状腺功能减退症没有其他治疗方法；
- 控制乳糜泻；
- 不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣、脱发）；
- 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病。
任何需要在研究药物给药后 2 周内使用皮质类固醇（每天 > 10 毫克泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。
注意：不排除目前或以前接受过以下任何类固醇治疗的参与者：
- 肾上腺替代类固醇（每日剂量≤ 10 mg 泼尼松或等同物）；
- 全身吸收最小的局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇；
- 短期（≤ 7 天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
- 患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染等。
- 间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
- 非病毒性肝炎或肝硬化病史。
- 阳性人类免疫缺陷病毒状态。
- 已知的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史。
- 酗酒史。
- 研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 解释的基础疾病或酒精或药物滥用或依赖；根据研究者的判断，研究期间依从性不足。
- 在不咀嚼、折断、压碎、打开或以其他方式改变产品配方的情况下无法吞服口服药物（胶囊和片剂）。 参与者不应患有会妨碍 pamiparib 吸收的胃肠道疾病，pamiparib 是一种口服药物。
- 在研究治疗开始后的 4 周（28 天）内接种过活疫苗。
任何以下心血管标准：
- 心脏缺血的当前证据；
- 目前有症状的肺栓塞；
- 第 1 天前 ≤ 6 个月的急性心肌梗死；
- 第 1 天前 ≤ 6 个月纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；
- 第 1 天前 ≤ 6 个月的 ≥ 2 级室性心律失常；
- 研究药物首次给药前 6 个月内有脑血管意外史。
- 在第 1 天之前使用或预期需要已知为强或中度细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的食物或药物 ≤ 10 天（或 ≤ 5 个半衰期，以较短者为准）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能已应用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：剂量递增阶段
参与者接受 tislelizumab 和 pamiparib（剂量递增）直至确定最大耐受剂量/推荐的 2 期剂量。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：B 部分：剂量扩展阶段
参与者接受了 tislelizumab 和 pamiparib（剂量扩展）。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 4 岁 7 个月
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化），无论是否被认为与研究药物相关。
报告的所有 AE 均为治疗突发事件，其定义为在研究治疗首次给药之日或之后至最后一次给药（永久停止研究治疗）或开始治疗后 30 天内报告的发作时间或严重程度恶化新的抗癌疗法。
严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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从第 1 天到 4 岁 7 个月
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A 部分：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期中首剂 tislelizumab 和 pamiparib 后 21 天
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DLT 被定义为 AE 或异常实验室值，评估为与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，发生在第 1 周期替雷利珠单抗和帕米帕利首次给药后的前 21 天内，并且符合方案规定的标准。
严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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第 1 周期中首剂 tislelizumab 和 pamiparib 后 21 天
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B 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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B 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到第一次记录的客观疾病进展或由于任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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B 部分：反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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DOR 定义为从第一次确定客观反应起的时间，由研究者根据实体瘤 v1.1 中的反应评估标准进行评估，直到第一次记录进展或死亡，以先发生者为准。
仅报告有反应者的手臂的结果。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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B 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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DCR 被定义为具有 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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B 部分：临床受益率 (CBR)
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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CBR 定义为 CR、PR 和 SD 的最佳总体反应持续 ≥ 24 周的参与者百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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B 部分：总生存期 (OS)
大体时间：从第 1 天起每 3 个月完成或停止治疗后（最多 4 年零 7 个月）
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OS 定义为从研究药物首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
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从第 1 天起每 3 个月完成或停止治疗后（最多 4 年零 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：观察到的替雷利珠单抗的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：第 4 周期给药后第 1 天（0 小时和 4 小时）
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第 4 周期给药后第 1 天（0 小时和 4 小时）
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A 部分：Pamiparib 的槽
大体时间：第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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A 部分：在 Pamiparib 的稳态 (Cmax,ss) 下观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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A 部分：Pamiparib 在稳态 (Tmax,ss) 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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A 部分：Pamiparib 的稳态 C 谷（C 谷，ss）
大体时间：第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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第 2 周期第 1 天（给药前和给药后 7 小时）
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A 部分：ORR
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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ORR 被定义为具有 CR 和 PR 最佳总体反应的参与者的百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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A 部分：PFS
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到第一次记录的客观疾病进展或由于任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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A 部分：DCR
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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DCR 被定义为具有 CR、PR 和 SD 最佳总体反应的参与者的百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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A 部分：社区康复
大体时间：从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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CBR 定义为 CR、PR 和 SD 的最佳总体反应持续 ≥ 24 周的参与者百分比。
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从第 1 天开始直到疾病进展（长达 4 年零 7 个月）
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A 部分：操作系统
大体时间：从第 1 天开始，完成或停止治疗后每 3 个月一次（最多 4 年零 7 个月）
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OS 定义为从研究药物首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
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从第 1 天开始，完成或停止治疗后每 3 个月一次（最多 4 年零 7 个月）
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A 部分：具有替雷利珠单抗抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 周期、第 1 周期第 8 天和第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 9 周期和第 17 周期的第 1 天开始首次给予 tislelizumab 前 24 小时内
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免疫原性由 ADA 阳性并产生可检测 ADA 的参与者总结。
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在第 1 周期、第 1 周期第 8 天和第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 9 周期和第 17 周期的第 1 天开始首次给予 tislelizumab 前 24 小时内
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B 部分：经历 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天，最多 4 岁 7 个月
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化），无论是否被认为与研究药物相关。
报告的所有 AE 均为治疗突发事件，其定义为在研究治疗首次给药之日或之后至最后一次给药（永久停止研究治疗）或开始治疗后 30 天内报告的发作时间或严重程度恶化新的抗癌疗法。
严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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第 1 周期的第 1 天，最多 4 岁 7 个月
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B 部分：Tislelizumab 的谷期
大体时间：第 4 周期第 1 天（给药后 0 小时和 4 小时）
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正如方案中预先指定的那样，对所有 B 部分剂量扩展臂组合进行了药代动力学评估。
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第 4 周期第 1 天（给药后 0 小时和 4 小时）
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B 部分：Tislelizumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周期给药后第 1 天（0 小时和 4 小时）
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正如方案中预先指定的那样，对所有 B 部分剂量扩展臂组合进行了药代动力学评估。
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第 4 周期给药后第 1 天（0 小时和 4 小时）
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B 部分：Pamiparib 的谷期
大体时间：第 2 周期第 1 天（给药后 7 小时）
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正如方案中预先指定的那样，对所有 B 部分剂量扩展臂组合进行了药代动力学评估。
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第 2 周期第 1 天（给药后 7 小时）
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B 部分：Pamiparib 的 Cmax
大体时间：第 2 周期（给药后 7 小时）
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正如方案中预先指定的那样，对所有 B 部分剂量扩展臂组合进行了药代动力学评估。
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第 2 周期（给药后 7 小时）
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B 部分：使用替雷利珠单抗 ADA 的参与者百分比
大体时间：每个周期第 1 天给药前 24 小时
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开发可检测 ADA 的参与者总结了免疫原性。
治疗引起的 ADA：治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA 的总和。
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每个周期第 1 天给药前 24 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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