진행성 고형 종양 환자에서 BGB-290과 병용한 BGB-A317의 안전성, 약동학 및 항종양 활성
PARP 억제제 BGB-290과 병용한 항 PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 고급 고형 종양
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital and Coast District Health Board
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Paris, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Parramatta, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
- 질병의 1차 치료에서 표준 치료를 받아야 합니다.
아래 명시된 진행성 또는 전이성 단계로 진행된 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가진 참가자:
- 파트 A에서 참가자는 난소, 나팔관 또는 복막의 고급 장액암, 삼중 음성 유방암, 소세포 폐암(SCLC), 원발성 복막암, 및 PARP 억제제로 치료하기 쉽거나 PD-1 차단제에 반응할 가능성이 있는 DNA 손상 복구 결함을 품을 가능성이 있는 임의의 종양.
- 파트 B에서 8개의 확장 암 중 1개에 모집된 참가자는 다음 유형의 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
1군: 재발성, 백금 민감성 고급 상피, 비점액성, 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암(EOC)이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 모든 치료 환경에서 이전에 최소 2회의 백금 함유 치료를 받았어야 합니다.
ii. 백금에 민감한 재발성 질환이 있어야 하며 마지막 백금 함유 치료 라인 완료 후 6개월 이내에 진행되지 않아야 합니다(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] v1.1 기준).
• 참고: 참가자는 백금 민감도 기준이 충족된 경우 이전의 마지막 백금 함유 요법 후 재발을 위해 추가로 비백금 기반 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
iii. 1a군: 알려진 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 유방암 감수성 유전자 1/2(BRCA1/2) 돌연변이 또는 상동 재조합 결핍(HRD)이 있는 재발된 백금 민감성 고급 EOC가 있는 참가자.
• 보관 조직의 HRD 또는 BRCA1/2 돌연변이 상태를 알 수 없거나 이전에 평가하지 않은 경우 보관 조직은 적격성을 결정하기 위해 검증된 진단 테스트를 사용하여 조직 스크리닝을 받아야 합니다. 진단 테스트 결과가 BRCA1/2 또는 HRD 양성인 경우 참가자는 Arm 1a에 등록할 수 있습니다.
iv. 팔 1b: 재발성 백금 민감성 고급 EOC를 가진 참가자로서 위의 기준을 충족하고 알려진 생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이 및 HRD 돌연변이가 없는 참가자.
2군: 삼중 음성 유방암 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 모든 치료 환경에서 백금 함유 치료 0-1회.
• 참고: 참가자는 다른 자격 기준이 충족된 경우 마지막 백금 함유 치료 라인 이후에 추가 치료를 받을 수 있었습니다.
ii. 진행성 또는 전이성 환경에서 사전 치료를 최소 1회 받았지만 이전 치료 라인이 3회 이하인 참가자.
iii. 알려진 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이 또는 문서화된 HRD.
• 보관 조직의 HRD 또는 BRCA1/2 돌연변이 상태를 알 수 없거나 이전에 평가하지 않은 경우 보관 조직은 적격성을 결정하기 위해 검증된 진단 테스트를 사용하여 조직 스크리닝을 받아야 합니다. 진단 테스트 결과가 HRD 양성인 경우 참가자는 Arm 2에 등록할 자격이 있습니다.
• 보관 조직을 사용할 수 없고 참가자가 새로운 종양 생검을 제출한 경우 진단 테스트는 체세포 BRCA1/2 돌연변이 또는 HRD 양성을 입증하는 데 필요했습니다.
3군: 상동 재조합(HR) 경로 및/또는 HRD 알고리즘에 의해 정의된 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 화학요법 경험이 없을 수 있지만 이전에 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드 치료를 받았거나 이전에 도세탁셀 및 카르바지탁셀을 포함하여 2개 이하의 탁산 기반 화학요법 치료를 받았어야 합니다. 도세탁셀을 1회 이상 사용한 경우 이를 1차 치료로 간주하였다.
ii. 이전 플루타마이드, 비칼루타마이드 및 닐루티마이드 또는 엔잘루타마이드 및 아비라테론 치료 완료 후 최소 2주.
iii. 다음 중 하나가 있는 문서화된 전립선암:
- 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 참가자가 > 4개월 동안 외과적 거세를 받은 경우 테스토스테론 수치를 확인할 필요가 없었습니다. 화학적 거세를 받는 참가자는 기준선에서 테스토스테론 수치를 확인하고 거세 수치(< 0.5 ng/mL 또는 1.735 nM)에 있는지 확인해야 합니다. 모든 경우에, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 길항제/작동제는 이들 참가자에서 계속되었습니다.
- 측정할 수 없는 뼈 병변만 있는 참가자는 2개 이상의 새로운 병변이 있는 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group에 기반한 질병 진행이 있거나 등록 전에 전립선 특이 항원 진행이 있어야 합니다.
iv. 알려진 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이 또는 문서화된 HRD.
- 보관 조직의 HRD 또는 BRCA1/2 돌연변이 상태가 알려지지 않았거나 이전에 평가되지 않은 경우 보관 조직은 적격성을 결정하기 위해 검증된 진단 테스트를 사용하여 조직 스크리닝을 받아야 합니다. 진단 테스트 결과가 HRD 양성인 경우 참가자는 Arm 3에 등록할 수 있습니다.
- 보관 조직을 사용할 수 없고 참가자가 새로운 종양 생검을 정상에 도달한 경우 체세포 BRCA1/2 돌연변이 또는 HRD 양성을 입증하기 위해 진단 테스트가 필요했습니다.
4군: 광범위한 병기의 SCLC 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 치료를 받았음. ii. 최소 1개의 이전 치료 라인에 백금 제제가 함유되어 있어야 합니다.
5군: 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 또는 위식도 접합부 암이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 치료를 받았을 수 있습니다.
6군: 국소 진행성 또는 전이성 요로상피(근육 침윤성 방광, 요관, 요도 또는 신장 골반) 암이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 진행성 또는 전이성 질환 설정에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 치료를 받았음; ii. 최소 1개의 이전 치료 라인에 백금 제제가 함유되어 있어야 합니다.
7군: 진행성 또는 전이성 췌장 선암종이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 1회 이상 2회 이하의 치료를 받았습니다. ii. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1개의 이전 치료에는 백금 제제가 포함되어 있어야 합니다. iii. 알려진 해로운 생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이가 있는 참가자는 백금 순진한 경우에도 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.
8군: (참고: 등록 마감) 진행성 또는 전이성 비난소 부인과 암(자궁내막암, 자궁경부암 및 불일치 복구 결핍 또는 HRD 양성으로 알려진 종양이 있는 참가자)이 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 모든 치료 환경에서 최소 1회의 이전 백금 함유 치료로부터 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 참가자; ii. 스폰서 의료 모니터는 스크리닝 전에 팔 8에 대한 종양 유형을 승인합니다.
• 참고: 제외된 종양 유형에는 뼈 또는 연조직 육종이 있는 참가자가 포함됩니다. 중추신경계(CNS) 악성종양; 결장직장암(현미부수체 불안정성-높은 결장직장암은 제외); 피부 또는 안구 흑색종; 혈액암; BRCA 돌연변이가 없는 HER2-음성 유방암; 중피종, 유두상, 여포상, 수질상 또는 Hürthle 세포 갑상선암; 알려지지 않은 원발성 악성 종양.
- 적격한 경우 화학 요법 또는 조사 요법으로 치료를 받은 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 4주 또는 최소 5회의 반감기(둘 중 더 길지만 3주 이상) 및 모든 부작용을 완료해야 합니다. (AE)는 기준선으로 돌아가거나 안정화되었습니다.
- 완화 방사선 요법으로부터 최소 2주.
- 스폰서의 의료 모니터 또는 지정인과 이전에 논의하지 않는 한 참가자는 보존 종양 조직을 가지고 있거나 돌연변이 및 바이오마커 분석을 위한 종양 생검에 동의해야 합니다(쉽게 접근할 수 있는 종양 병변이 있고 생검에 동의한 참가자의 기준선에서 신선한 종양 생검이 권장됨). . 파트 A의 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 유방암이 있는 참가자와 파트 B에 등록된 모든 참가자는 BRCA 돌연변이 평가 및/또는 이전 BRCA 결과 확인을 위해 기준선에서 신선한 혈액 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 이전에 검사를 받았더라도 다른 HR 결핍 돌연변이.
- 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 전이성 거세 저항성 전립선암 및 상피성, 비점액성, 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 참가자는 별도의 질병별 기준을 사용했을 수 있습니다.
- 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status가 1 이하여야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 의사가 있어야 하며, 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 연구 약물(들)의 첫 번째 용량.
- 비멸균 남성과 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 비불임 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 피해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 백금 함유 화학 요법을 받는 동안 첫 번째 종양 평가에서 진행성 질환으로 정의되는 백금 내성/불응성 질환이 있는 난소암 참가자.
- 참가자는 다른 mAb에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 대수술.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 안전성 위험 가능성이 있는 것으로 간주되지 않는 AE(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)를 제외하고 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 참가자.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 피부, 자궁경부, 유방, 방광 또는 전립선의 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 2년 이내의 이전 악성 종양.
증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 질환. 참고: CNS 질환 병력이 있는 경우 4군에 등록된 SCLC 참가자에게는 뇌 및 척수의 기본 자기 공명 영상이 필요했습니다.
참고: 이전에 치료받은 CNS 전이성 질환이 있는 참가자는 CNS 전이성 질환이 무증상이고 임상적으로 안정적이며 등록 후 최소 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우 모든 부문에 적합했습니다.
- PD-1, 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 PARP를 표적으로 하는 이전 치료법.
활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력.
참고: 다음 질병이 있는 참가자는 제외되지 않았으며 추가 선별 검사를 진행했을 수 있습니다.
- 통제된 유형 I 당뇨병;
- 갑상선기능저하증은 호르몬 대체 요법 이외의 치료 없이 관리됩니다.
- 제어된 셀리악병;
- 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증);
- 외부 유발 요인이 없으면 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 모든 질병.
연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 참가자는 제외되지 않았습니다.
- 부신 대체 스테로이드(1일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤ 10mg);
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
- 예방적(예: 조영제 알레르기의 경우) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일).
- 결핵 감염 등을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염이 있는 경우.
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함한 조절되지 않는 전신 질환의 병력.
- 비바이러스성 간염 또는 간경변의 병력.
- 양성 인간 면역 결핍 바이러스 상태.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
- 알코올 남용의 역사.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여에 바람직하지 않거나 약물 독성 또는 AE의 설명에 영향을 미칠 수 있는 근본적인 의학적 상태 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 동안 불충분한 준수.
- 제품 제형을 씹거나, 부수거나, 부수거나, 개봉하거나, 달리 변경하지 않고 경구용 약물(캡슐 및 정제)을 삼킬 수 없음. 참가자는 경구용 제제인 파미파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 했습니다.
- 연구 요법 개시 4주(28일) 이내에 생백신을 투여받았음.
다음 심혈관 기준 중 하나:
- 심장 허혈의 현재 증거;
- 현재 증상이 있는 폐색전증;
- 급성 심근 경색증 ≤ 1일 전 6개월;
- New York Heart Association Classification III 또는 IV의 심부전 ≤ 1일 전 6개월;
- 등급 ≥ 2 심실성 부정맥 ≤ 1일 전 6개월;
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력.
- 강력하거나 중등도인 사이토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 필요성이 1일 이전에 ≤ 10일(또는 ≤ 5 반감기, 둘 중 더 짧은 기간) 사용되었거나 예상되었습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 증량 단계
참가자들은 최대 내약 용량/권장된 2상 용량이 결정될 때까지 티스렐리주맙 및 파미파립(용량 증량)을 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 용량 확장 단계
참가자는 티스렐리주맙과 파미파립(용량 확장)을 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 4년 7개월까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다.
보고된 모든 AE는 치료-응급이며, 이는 보고된 개시 시간을 갖거나 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여(연구 치료의 영구 중단) 후 30일까지 중증도가 악화되는 것으로 정의되었습니다. 새로운 항암 요법.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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1일차부터 4년 7개월까지
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1에서 티스렐리주맙 및 파미파립의 첫 번째 투여 후 21일
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DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되었으며, 주기 1에서 티스렐리주맙 및 파미파립의 첫 번째 투여 후 처음 21일 동안 발생하고 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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주기 1에서 티스렐리주맙 및 파미파립의 첫 번째 투여 후 21일
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파트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 문서화된 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 B: 대응 기간(DOR)
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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DOR은 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 고형 종양 v1.1의 반응 평가 기준에 따라 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 조사관이 평가했습니다.
반응자가 있는 팔에 대해서만 결과가 보고됩니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 B: 질병 통제율(DCR)
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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DCR은 CR, PR 및 SD(stable disease)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 B: 임상 혜택률(CBR)
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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CBR은 24주 이상 지속되는 CR, PR 및 SD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 1일부터 치료 완료 또는 중단 후 3개월마다(최대 4년 7개월)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일부터 치료 완료 또는 중단 후 3개월마다(최대 4년 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: Tislelizumab의 최소 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 사이클 4 투약 후 1일(0시간 및 4시간)
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사이클 4 투약 후 1일(0시간 및 4시간)
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파트 A: Pamiparib의 Ctrough
기간: 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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파트 A: Pamiparib의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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파트 A: Pamiparib의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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파트 A: Pamiparib의 정상 상태에서의 Ctrough(Ctrough,ss)
기간: 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 7시간)
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파트 A: ORR
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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ORR은 CR 및 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 A: PFS
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 문서화된 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 A: DCR
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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DCR은 CR, PR 및 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 A: CBR
기간: 1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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CBR은 24주 이상 지속되는 CR, PR 및 SD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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1일차부터 질병 진행까지(최대 4년 7개월)
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파트 A: 운영 체제
기간: 1일째부터 시작하여 치료 완료 또는 중단 후 3개월마다(최대 4년 7개월)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일째부터 시작하여 치료 완료 또는 중단 후 3개월마다(최대 4년 7개월)
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파트 A: Tislelizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 1주기, 1주기 8일, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 9주기 및 17주기의 1일차에서 티스렐리주맙의 첫 투여 시작 전 24시간 이내
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면역원성은 ADA 양성이고 검출 가능한 ADA를 개발한 참가자에 의해 요약되었습니다.
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1주기, 1주기 8일, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 9주기 및 17주기의 1일차에서 티스렐리주맙의 첫 투여 시작 전 24시간 이내
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파트 B: AE를 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 최대 4년 7개월
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다.
보고된 모든 AE는 치료-응급이며, 이는 보고된 개시 시간을 갖거나 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여(연구 치료의 영구 중단) 후 30일까지 중증도가 악화되는 것으로 정의되었습니다. 새로운 항암 요법.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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주기 1의 1일차 최대 4년 7개월
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파트 B: Tislelizumab의 Ctrough
기간: 주기 4 1일(투여 후 0시간 및 4시간)
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프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 조합된 모든 파트 B 용량 확장 아암에 대해 약동학적 평가를 수행하였다.
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주기 4 1일(투여 후 0시간 및 4시간)
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파트 B: Tislelizumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 4 투여 후 1일(0시간 및 4시간)
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프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 조합된 모든 파트 B 용량 확장 아암에 대해 약동학적 평가를 수행하였다.
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주기 4 투여 후 1일(0시간 및 4시간)
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파트 B: Pamiparib의 Ctrough
기간: 주기 2 1일(투약 후 7시간)
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프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 조합된 모든 파트 B 용량 확장 아암에 대해 약동학적 평가를 수행하였다.
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주기 2 1일(투약 후 7시간)
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파트 B: Pamiparib의 Cmax
기간: 주기 2(투여 후 7시간)
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프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 조합된 모든 파트 B 용량 확장 아암에 대해 약동학적 평가를 수행하였다.
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주기 2(투여 후 7시간)
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파트 B: Tislelizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 매 주기의 제1일 투여 전 24시간
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면역원성은 검출 가능한 ADA를 개발한 참가자에 의해 요약되었습니다.
치료 긴급 ADA: 치료 유발 ADA와 치료 촉진 ADA의 합계.
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매 주기의 제1일 투여 전 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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