一项针对癌痛患者的介入性研究，旨在通过静脉连续输注评估 OxyNorm® 与硫酸吗啡相比的疗效和安全性。 (SWITCH)
2018年4月30日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
一项为期 5 天、多中心、随机、开放标签、平行组、主动控制试验研究，以评估 OxyNorm®（盐酸羟考酮注射液）与通过 IV 连续输注方案对癌症疼痛患者进行硫酸吗啡的疗效和安全性的比较
本研究的目的是比较硫酸吗啡与盐酸羟考酮给药患者从基线到治疗完成（5 天）的 NRS 评分差异。
研究概览
详细说明
5 天、多中心、随机化、开放标签、平行、活性比较器、4 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的成年男性和女性
- 在筛选时住院或计划住院且不计划在研究期间出院的癌性疼痛患者
- 经口头确认（NRS 4 或更高）在筛选时过去 7 天平均有中度至重度疼痛的患者
- 自愿签署研究知情同意书的受试者
- 能够理解研究细节并就疼痛强度进行口头交流的受试者
排除标准：
- 筛选前即刻达到对应于以下癌症疼痛治疗的麻醉镇痛剂量的患者（口服吗啡剂量195mg/天，口服羟考酮剂量130mg/天，贴剂芬太尼剂量75μg/小时）
- 对盐酸羟考酮或硫酸吗啡或其他麻醉镇痛药的成分有过敏史的患者
- 服用研究药物时有禁忌症和注意事项的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸羟考酮
品牌名称：OxyNorm® 通用名称：盐酸羟考酮
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羟考酮注射液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸吗啡
品牌名称：BC 硫酸吗啡 通用名称：硫酸吗啡
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硫酸吗啡注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（第 0 天）到第 5 天的平均疼痛评分 (NRS) 的变化。
大体时间：5天
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对于用于疗效评估的疼痛评估值，受试者通过数字评分 (NRS) 对筛选时过去 7 天的平均疼痛强度从 1 到 10 进行疼痛分级，以及基线时过去 24 小时的平均疼痛强度（天0)、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天。 受试者可以在不使用视觉数据的情况下进行口头测量。 “0”表示“不痛”，随着数字的增加，疼痛会越来越严重，“10”表示最痛。 |
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间给予研究药物的总剂量（静脉输液+推注）
大体时间：5天
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每天检查并记录静脉内给予研究药物的剂量。 根据图表上的记录收集从基线到每个评估时间点的给药剂量信息，并且在剂量变化/治疗结束时，相关日期和时间以及剂量准确记录在图表上。 ‡ 研究药物的总给药剂量 (mg)= IV 输注 (mg/hr) * [(结束日期 - 开始日期) * 24 + (结束时间 - 开始时间)] + 推注 (mg) |
5天
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患者在随机分组后第 5 天对每次连续输注的总体满意度
大体时间：5天
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受试者使用 PGI-C 对疼痛的总体治疗满意度进行了 7 分制评估（1：非常好，2：大大改善，3：略有改善，4：无变化，5：稍差，6 ：更糟，7：更糟）在基线之后和研究结束时（第 5 天）。
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5天
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研究者对随机化后 5 天静脉输液的总体满意度
大体时间：5天
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研究人员使用 CGI-C 进行了 7 分制评估（1：非常好，2：大大改善，3：略有改善，4：没有变化，5：稍差，6：差很多，7：非常糟糕）。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinhyong Kang, Dr. Ph.D、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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