Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie pro pacienty s rakovinovou bolestí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OxyNorm® ve srovnání s morfinsulfátem prostřednictvím IV kontinuální infuze. (SWITCH)

30. dubna 2018 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Pětidenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, aktivní kontrolní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OxyNorm® (injekce oxykodonu hydrochloridu) ve srovnání s morfinsulfátem prostřednictvím režimu IV kontinuální infuze u pacientů s rakovinovou bolestí

Účelem této studie je porovnat rozdíl ve skóre NRS od výchozí hodnoty do ukončení léčby (5 dnů) u pacientů s podáváním morfin sulfátu oproti oxykodon hydrochloridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5 dní, multicentra, randomizace, otevřené označení, paralelní, aktivní komparátor, studie fáze 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více
  2. Pacienti s rakovinovou bolestí, kteří jsou hospitalizováni nebo mají plánovanou hospitalizaci při screeningu a neplánuje se jejich propuštění během studie
  3. Pacienti s průměrnou střední až silnou bolestí za posledních 7 dní při screeningu, jak bylo ústně potvrzeno (NRS 4 nebo vyšší)
  4. Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu se studií
  5. Subjekty, které jsou schopny porozumět detailům studie a verbální komunikaci o intenzitě bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří těsně před screeningem dosáhli dávky narkotického analgetika odpovídající následujícímu pro léčbu nádorové bolesti (perorální dávka morfinu 195 mg/den, perorální dávka oxykodonu 130 mg/den, náplast fentanyl dávka 75 μg/hod)
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složku oxykodon-hydrochlorid nebo morfinsulfát nebo jiná narkotická analgetika
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikace a upozornění při podávání studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxykodon hydrochlorid
Název značky: OxyNorm® Generický název: Oxykodon hydrochlorid
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Injekce oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin sulfát
Název značky: BC Morphine sulfát Obecný název: Morphine sulfát
Lék: Morfin sulfát
Injekce morfiumsulfátu
Ostatní jména:
  • BC morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti (NRS) od výchozího stavu (den 0) do dne 5.
Časové okno: 5 dní

Pokud jde o hodnotu hodnocení bolesti pro hodnocení účinnosti, subjekty provádějí klasifikaci bolesti prostřednictvím číselného hodnocení (NRS) od 1 do 10 pro průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní při screeningu a průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve výchozím stavu (den 0), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5.

Verbální měření mohou subjekty provádět bez použití vizuálních dat. „0“ znamená „žádná bolest“ a jak se číslo zvyšuje, bolest se stává závažnější a „10“ označuje nejhorší bolest.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka IV (IV infuze + bolusová injekce) studovaného léku podaná během trvání léčby
Časové okno: 5 dní

Intravenózně podávaná dávka studovaných léčiv byla kontrolována a zaznamenávána každý den. Informace o dávce podané od základní linie do každého časového bodu hodnocení byly shromážděny na základě záznamů v tabulce a v případě změny dávky/konce léčby byly do tabulky přesně zaznamenány příslušné datum a čas a dávka.

‡ Celková podaná dávka studovaných léků (mg)= IV infuze (mg/h) * [(datum ukončení - datum zahájení) * 24 + (čas ukončení - čas zahájení)] + bolusová injekce (mg)
5 dní
Celková spokojenost pacienta s každou kontinuální infuzí 5. den po randomizaci
Časové okno: 5 dní
Subjekty provedly hodnocení celkové spokojenosti s léčbou bolesti pomocí PGI-C na 7bodové škále (1: velmi výrazné zlepšení, 2: velké zlepšení, 3: minimální zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6 : Mnohem horší, 7: Velmi mnohem horší) po základní linii a na konci studie (5. den).
5 dní
Celková spokojenost výzkumníka s IV infuzí 5 dní po randomizaci
Časové okno: 5 dní
Vyšetřovatelé provedli hodnocení pomocí CGI-C na 7-bodové škále (1: velmi zlepšené, 2: hodně zlepšené, 3: minimální zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: mnohem horší, 7: Mnohem horší).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXI15-KR-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Oxykodon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit