Interventiotutkimus syöpäkipupotilaille OxyNormin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna morfiinisulfaattiin jatkuvan IV-infuusion kautta. (SWITCH)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd
5 päivän, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisen kontrollin pilottitutkimus OxyNorm®:n (oksikodonihydrokloridi-injektio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna morfiinisulfaattiin IV jatkuvan infuusion kautta potilailla, joilla on syöpä Pain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NRS-pisteiden eroja lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (5 päivää) potilailla, joille on annettu morfiinisulfaattia ja oksikodonihydrokloridia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5 päivää, monikeskus, satunnaistaminen, avoin etiketti, rinnakkainen, aktiivinen vertailu, vaiheen 4 tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on syöpäkipua ja jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka on suunniteltu sairaalahoitoon seulonnassa ja joita ei ole tarkoitus kotiuttaa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut keskivaikeaa tai vaikeaa kipua viimeisten 7 päivän aikana seulonnassa, suullisesti vahvistettuna (NRS 4 tai korkeampi)
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohtia ja kivun voimakkuutta koskevaa suullista viestintää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavuttivat syöpäkivun hoitoon seuraavan huumausainekipulääkeannoksen välittömästi ennen seulontaa (oraalinen morfiiniannos 195 mg/vrk, oraalinen oksikodoniannos 130 mg/vrk, laastarin fentanyyliannos 75 µg/tunti)
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin oksikodonihydrokloridin tai morfiinisulfaatin ainesosalle tai muille huumausainekipulääkeille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ja varoituksia tutkittaessa lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksikodonihydrokloridi
Tuotemerkki: OxyNorm® Yleinen nimi: Oksikodonihydrokloridi
|
Oksikodoni-injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiinisulfaatti
Tuotemerkki: BC Morfiinisulfaatti Yleinen nimi: Morfiinisulfaatti
|
Morfiinisulfaatti-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kipupisteessä (NRS) lähtötasosta (päivä 0) päivään 5.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kivun arvioinnin tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöt suorittavat kivun luokittelun numeerisen arviointipisteen (NRS) avulla 1–10 keskimääräiselle kivun voimakkuudelle viimeisten 7 päivän aikana seulonnassa ja viimeisten 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden perusteella lähtötasolla (päivä). 0), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5. Koehenkilöt voivat suorittaa sanallisen mittauksen ilman visuaalista dataa. "0" tarkoittaa "ei kipua", ja luvun kasvaessa kipu pahenee ja "10" tarkoittaa pahinta kipua. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keston aikana annetun IV (IV-infuusio+bolusinjektio) tutkimuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Suonensisäisesti annettujen tutkimuslääkkeiden annos tarkistettiin ja kirjattiin joka päivä. Tiedot annetusta annoksesta lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan kerättiin kaavion tietueiden perusteella, ja annoksen muutoksen/hoidon päättyessä asiaankuuluva päivämäärä ja kellonaika sekä annos kirjattiin tarkasti kaavioon. ‡ Tutkimuslääkkeiden annettu kokonaisannos (mg) = IV-infuusio (mg/tunti) * [(Loppupäivä - aloituspäivä) * 24 + (lopetusaika - aloitusaika)] + bolusinjektio (mg) |
5 päivää
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys jokaiseen jatkuvaan infuusioon päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kipua koskevaa yleistä hoitotyytyväisyyttä PGI-C:n avulla 7 pisteen asteikolla (1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6 : Paljon huonompi, 7: Erittäin paljon huonompi) lähtötilanteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (päivä 5).
|
5 päivää
|
|
Tutkijan yleinen tyytyväisyys IV-infuusioon 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkijat tekivät arvion käyttämällä CGI-C:tä 7 pisteen asteikolla (1: erittäin paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7: Erittäin paljon huonompi).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXI15-KR-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .