Un estudio de intervención para pacientes con dolor por cáncer para evaluar la eficacia y seguridad de OxyNorm® en comparación con el sulfato de morfina a través de la infusión continua IV. (SWITCH)
30 de abril de 2018 actualizado por: Mundipharma Korea Ltd
Estudio piloto de control activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de 5 días de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de OxyNorm® (inyección de clorhidrato de oxicodona) en comparación con el sulfato de morfina a través del régimen de infusión continua IV en pacientes con dolor por cáncer
El propósito de este estudio es comparar la diferencia en las puntuaciones de NRS desde el inicio hasta la finalización del tratamiento (5 días) en pacientes con administración de sulfato de morfina versus clorhidrato de oxicodona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
5 días, multicéntrico, aleatorización, etiqueta abierta, paralelo, comparador activo, estudio de fase 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 19 años o más
- Pacientes con dolor canceroso que están hospitalizados o programados para hospitalización en la selección y no se prevé que sean dados de alta durante el estudio
- Pacientes con dolor medio de moderado a intenso en los últimos 7 días en la selección confirmado verbalmente (NRS 4 o superior)
- Sujetos que voluntariamente firmaron el Formulario de Consentimiento Informado para el estudio
- Sujetos que son capaces de comprender los detalles del estudio y la comunicación verbal sobre la intensidad del dolor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que alcanzaron la dosis analgésica narcótica correspondiente a las siguientes para el tratamiento del dolor oncológico inmediatamente antes de la Selección (dosis de morfina oral 195 mg/día, dosis de oxicodona oral 130 mg/día, dosis de fentanilo parche 75 μg/hora)
- Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a un ingrediente del clorhidrato de oxicodona o sulfato de morfina u otros analgésicos narcóticos
- Pacientes que tengan contraindicaciones y precauciones cuando se administren los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de oxicodona
Nombre comercial: OxyNorm® Nombre genérico: Clorhidrato de oxicodona
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Inyección de oxicodona
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de morfina
Nombre comercial: BC Sulfato de morfina Nombre genérico: Sulfato de morfina
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Inyección de sulfato de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media del dolor (NRS) desde el inicio (día 0) hasta el día 5.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Para el valor de evaluación del dolor para la evaluación de la eficacia, los sujetos realizan una clasificación del dolor a través de una puntuación de calificación numérica (NRS) del 1 al 10 para la intensidad media del dolor durante los últimos 7 días en la selección y la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas al inicio (día). 0), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5. La medición verbal puede ser realizada por sujetos sin utilizar datos visuales. '0' indica 'sin dolor' y, a medida que aumenta el número, el dolor se vuelve más intenso y '10' indica el peor dolor. |
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total del fármaco del estudio IV (infusión IV + inyección en bolo) administrada durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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La dosis de los fármacos del estudio administrados por vía intravenosa se controló y registró todos los días. La información sobre la dosis administrada desde el inicio hasta cada momento de la evaluación se recopiló en función de los registros en el gráfico y, en caso de cambio de dosis/finalización del tratamiento, la fecha y la hora pertinentes y la dosis se registraron con precisión en el gráfico. ‡ Dosis total administrada de los fármacos del estudio (mg)= infusión IV (mg/h) * [(fecha de finalización - fecha de inicio) * 24 + (hora de finalización - hora de inicio)] + inyección en bolo (mg) |
5 dias
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Satisfacción general del paciente con cada infusión continua el día 5 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos realizaron una evaluación de la satisfacción general con el tratamiento con respecto al dolor utilizando el PGI-C en una escala de 7 puntos (1: Mucho mejor, 2: Mucho mejor, 3: Mínimamente mejor, 4: Sin cambios, 5: Mínimamente peor, 6 : Mucho peor, 7: Mucho peor) después del inicio y al final del estudio (Día 5).
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5 dias
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Satisfacción general del investigador con la infusión IV 5 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los investigadores realizaron una evaluación utilizando el CGI-C en una escala de 7 puntos (1: Mucho mejor, 2: Mucho mejor, 3: Mínimamente mejor, 4: Ningún cambio, 5: Mínimamente peor, 6: Mucho peor, 7: mucho peor).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXI15-KR-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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