Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy intervenciós vizsgálat rákos fájdalomban szenvedő betegek számára az OxyNorm® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a morfin-szulfáttal összehasonlítva az IV folyamatos infúzióval. (SWITCH)

2018. április 30. frissítette: Mundipharma Korea Ltd

Egy 5 napos, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos kísérleti vizsgálat az OxyNorm® (oxikodon-hidroklorid injekció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a morfin-szulfáttal összehasonlítva az IV.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NRS-pontszámok különbségét a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig (5 nap) a morfin-szulfátot és az oxikodon-hidrokloridot kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

5 nap, több központ, véletlenszerűsítés, nyílt címke, párhuzamos, aktív összehasonlító, 4. fázisú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és 19 éves vagy annál idősebb nők
  2. Rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiket kórházba ápolnak vagy kórházi kezelésre terveznek a szűréskor, és nem tervezik, hogy a vizsgálat során hazabocsátják őket
  3. Azok a betegek, akik átlagosan közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvedtek az elmúlt 7 napban a szűréskor, szóban megerősítve (NRS 4 vagy magasabb)
  4. Azok az alanyok, akik önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz
  5. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat részleteit és a fájdalom intenzitásával kapcsolatos verbális kommunikációt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik közvetlenül a szűrés előtt elérték az alábbiaknak megfelelő kábítószeres fájdalomcsillapító dózist a rákos fájdalom kezelésére (orális morfin adag 195 mg/nap, orális oxikodon adag 130 mg/nap, tapasz fentanil adag 75 μg/óra)
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel az oxikodon-hidroklorid vagy morfin-szulfát valamely összetevőjével vagy más narkotikus fájdalomcsillapítókkal szemben
  3. Azok a betegek, akiknek ellenjavallatai és óvintézkedései vannak a vizsgált gyógyszerek beadásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oxikodon-hidroklorid
Márkanév: OxyNorm® Általános név: Oxikodon-hidroklorid
Drog: Oxikodon-hidroklorid
Oxikodon injekció
Más nevek:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin-szulfát
Márkanév: BC Morphine sulfate Általános név: Morphine sulfate
Drog: Morfin-szulfát
Morfin-szulfát injekció
Más nevek:
  • Kr.e. morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalompontszám (NRS) változása a kiindulási értékről (0. nap) az 5. napra.
Időkeret: 5 nap

A hatékonyság értékeléséhez szükséges fájdalomértékelési értékhez az alanyok 1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési pontszámon (NRS) a fájdalmat osztályozzák az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitása alapján a szűréskor, és az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján a kiindulási érték (nap) alapján. 0), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap.

A verbális mérést az alanyok vizuális adatok használata nélkül is elvégezhetik. A „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, és a szám növekedésével a fájdalom erősebbé válik, a „10” pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama alatt beadott IV (IV. infúzió+bolusz injekció) vizsgálati gyógyszer teljes dózisa
Időkeret: 5 nap

Az intravénásan beadott vizsgálati gyógyszerek dózisát minden nap ellenőriztük és feljegyeztük. A kiindulási értéktől az egyes értékelési időpontokig beadott dózisra vonatkozó információkat a táblázatban szereplő feljegyzések alapján gyűjtöttük össze, és dózismódosítás/kezelés befejezése esetén a megfelelő dátumot és időpontot, valamint a dózist pontosan rögzítették a diagramon.

‡ A vizsgált gyógyszerek teljes beadott dózisa (mg) = IV infúzió (mg/óra) * [(Befejezés dátuma - kezdési dátum) * 24 + (befejezési időpont - kezdési időpont)] + bólus injekció (mg)
5 nap
A páciens általános elégedettsége minden folyamatos infúzióval a randomizálást követő 5. napon
Időkeret: 5 nap
Az alanyok a fájdalommal kapcsolatos általános elégedettségüket a PGI-C segítségével értékelték egy 7 pontos skálán (1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6 : Sokkal rosszabb, 7: Nagyon sokkal rosszabb) az alapvonal után és a vizsgálat végén (5. nap).
5 nap
A vizsgáló általános elégedettsége az IV infúzióval a randomizálás után 5 nappal
Időkeret: 5 nap
A nyomozók a CGI-C segítségével értékeltek egy 7 pontos skálán (1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6: sokkal rosszabb, 7: Sokkal rosszabb).
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Korea Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXI15-KR-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel