Egy intervenciós vizsgálat rákos fájdalomban szenvedő betegek számára az OxyNorm® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a morfin-szulfáttal összehasonlítva az IV folyamatos infúzióval. (SWITCH)
2018. április 30. frissítette: Mundipharma Korea Ltd
Egy 5 napos, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos kísérleti vizsgálat az OxyNorm® (oxikodon-hidroklorid injekció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a morfin-szulfáttal összehasonlítva az IV.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NRS-pontszámok különbségét a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig (5 nap) a morfin-szulfátot és az oxikodon-hidrokloridot kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
5 nap, több központ, véletlenszerűsítés, nyílt címke, párhuzamos, aktív összehasonlító, 4. fázisú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és 19 éves vagy annál idősebb nők
- Rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiket kórházba ápolnak vagy kórházi kezelésre terveznek a szűréskor, és nem tervezik, hogy a vizsgálat során hazabocsátják őket
- Azok a betegek, akik átlagosan közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvedtek az elmúlt 7 napban a szűréskor, szóban megerősítve (NRS 4 vagy magasabb)
- Azok az alanyok, akik önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat részleteit és a fájdalom intenzitásával kapcsolatos verbális kommunikációt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik közvetlenül a szűrés előtt elérték az alábbiaknak megfelelő kábítószeres fájdalomcsillapító dózist a rákos fájdalom kezelésére (orális morfin adag 195 mg/nap, orális oxikodon adag 130 mg/nap, tapasz fentanil adag 75 μg/óra)
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel az oxikodon-hidroklorid vagy morfin-szulfát valamely összetevőjével vagy más narkotikus fájdalomcsillapítókkal szemben
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatai és óvintézkedései vannak a vizsgált gyógyszerek beadásakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oxikodon-hidroklorid
Márkanév: OxyNorm® Általános név: Oxikodon-hidroklorid
|
Oxikodon injekció
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin-szulfát
Márkanév: BC Morphine sulfate Általános név: Morphine sulfate
|
Morfin-szulfát injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalompontszám (NRS) változása a kiindulási értékről (0. nap) az 5. napra.
Időkeret: 5 nap
|
A hatékonyság értékeléséhez szükséges fájdalomértékelési értékhez az alanyok 1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési pontszámon (NRS) a fájdalmat osztályozzák az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitása alapján a szűréskor, és az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján a kiindulási érték (nap) alapján. 0), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap. A verbális mérést az alanyok vizuális adatok használata nélkül is elvégezhetik. A „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, és a szám növekedésével a fájdalom erősebbé válik, a „10” pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi. |
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama alatt beadott IV (IV. infúzió+bolusz injekció) vizsgálati gyógyszer teljes dózisa
Időkeret: 5 nap
|
Az intravénásan beadott vizsgálati gyógyszerek dózisát minden nap ellenőriztük és feljegyeztük. A kiindulási értéktől az egyes értékelési időpontokig beadott dózisra vonatkozó információkat a táblázatban szereplő feljegyzések alapján gyűjtöttük össze, és dózismódosítás/kezelés befejezése esetén a megfelelő dátumot és időpontot, valamint a dózist pontosan rögzítették a diagramon. ‡ A vizsgált gyógyszerek teljes beadott dózisa (mg) = IV infúzió (mg/óra) * [(Befejezés dátuma - kezdési dátum) * 24 + (befejezési időpont - kezdési időpont)] + bólus injekció (mg) |
5 nap
|
|
A páciens általános elégedettsége minden folyamatos infúzióval a randomizálást követő 5. napon
Időkeret: 5 nap
|
Az alanyok a fájdalommal kapcsolatos általános elégedettségüket a PGI-C segítségével értékelték egy 7 pontos skálán (1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6 : Sokkal rosszabb, 7: Nagyon sokkal rosszabb) az alapvonal után és a vizsgálat végén (5. nap).
|
5 nap
|
|
A vizsgáló általános elégedettsége az IV infúzióval a randomizálás után 5 nappal
Időkeret: 5 nap
|
A nyomozók a CGI-C segítségével értékeltek egy 7 pontos skálán (1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6: sokkal rosszabb, 7: Sokkal rosszabb).
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXI15-KR-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .