Een interventiestudie voor patiënten met kankerpijn om de werkzaamheid en veiligheid van OxyNorm® te evalueren in vergelijking met morfinesulfaat via de continue intraveneuze infusie. (SWITCH)
30 april 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd
Een 5-daagse, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, pilotstudie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid van OxyNorm® (oxycodonhydrochloride-injectie) te evalueren in vergelijking met morfinesulfaat via het IV continue infusieregime bij patiënten met kankerpijn
Het doel van deze studie is om het verschil in NRS-scores vanaf de uitgangswaarde tot de voltooiing van de behandeling (5 dagen) te vergelijken bij patiënten met toediening van morfinesulfaat versus oxycodonhydrochloride.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5 dagen, multicentra, randomisatie, open label, parallel, actieve comparator, fase 4-onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
- Patiënten met pijn door kanker die in het ziekenhuis zijn opgenomen of gepland zijn voor ziekenhuisopname bij de screening en waarvan niet gepland is dat ze tijdens het onderzoek worden ontslagen
- Patiënten met gemiddelde matige tot ernstige pijn gedurende de afgelopen 7 dagen bij Screening zoals mondeling bevestigd (NRS 4 of hoger)
- Proefpersonen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend
- Onderwerpen die in staat zijn om details van het onderzoek en verbale communicatie over pijnintensiteit te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de narcotische pijnstillende dosis bereikten die overeenkomt met de volgende voor de behandeling van pijn door kanker onmiddellijk voorafgaand aan de screening (orale dosis morfine 195 mg/dag, orale dosis oxycodon 130 mg/dag, dosis fentanylpleister 75 μg/uur)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van oxycodonhydrochloride of morfinesulfaat of andere narcotische analgetica
- Patiënten die contra-indicaties en waarschuwingen hebben bij toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxycodon Hydrochloride
Merknaam: OxyNorm® Generieke naam: Oxycodon hydrochloride
|
Oxycodon-injectie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine Sulfaat
Merknaam: BC Morfinesulfaat Generieke naam: Morfinesulfaat
|
Morfinesulfaat injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde pijnscore (NRS) van basislijn (dag 0) tot dag 5.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Voor de pijnbeoordelingswaarde voor beoordeling van de werkzaamheid voeren de proefpersonen pijnclassificatie uit door middel van Numeric Rating Score (NRS) van 1 tot 10 voor de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen bij Screening, en de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur bij Baseline (Dag 0), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5. Verbale metingen kunnen door proefpersonen worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van visuele gegevens. '0' staat voor 'geen pijn', en naarmate het getal hoger wordt, wordt de pijn heviger, en '10' geeft de ergste pijn aan. |
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis IV (IV infusie + bolusinjectie) onderzoeksgeneesmiddel toegediend tijdens de behandelingsduur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De dosis van de intraveneus toegediende onderzoeksgeneesmiddelen werd elke dag gecontroleerd en geregistreerd. De informatie over de toegediende dosis vanaf de basislijn tot elk beoordelingstijdstip werd verzameld op basis van de gegevens op de kaart, en in het geval van een dosisverandering/einde van de behandeling werden de relevante datum en tijd en de dosis nauwkeurig op de kaart genoteerd. ‡ Totale toegediende dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen (mg)= IV infusie (mg/uur) * [(Einddatum - startdatum) * 24 + (eindtijd - starttijd)] + bolusinjectie (mg) |
5 dagen
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt met elke continue infusie op dag 5 na randomisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De proefpersonen beoordeelden de algehele behandelingstevredenheid met betrekking tot pijn met behulp van de PGI-C op een 7-puntsschaal (1: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 3: minimaal verbeterd, 4: geen verandering, 5: minimaal slechter, 6 : Veel erger, 7: Heel veel erger) na baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 5).
|
5 dagen
|
|
Algehele tevredenheid van de onderzoeker met IV-infusie op 5 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De onderzoekers maakten een beoordeling met behulp van de CGI-C op een 7-puntsschaal (1: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 3: minimaal verbeterd, 4: geen verandering, 5: minimaal slechter, 6: veel slechter, 7: Heel veel erger).
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXI15-KR-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .