Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for pasienter med kreftsmerte for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OxyNorm® sammenlignet med morfinsulfat gjennom den kontinuerlige intravenøse infusjonen. (SWITCH)

30. april 2018 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

En 5-dagers, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe, aktiv kontrollpilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OxyNorm® (oksykodonhydroklorid-injeksjon) sammenlignet med morfinsulfat gjennom det kontinuerlige intravenøse infusjonsregimet hos pasienter med kreftsmerte

Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen i NRS-skåre fra baseline til fullført behandling (5 dager) hos pasienter med administrering av morfinsulfat versus oksykodonhydroklorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5 dager, multisentre, randomisering, åpen etikett, parallell, aktiv komparator, fase 4-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen 19 år eller mer
  2. Pasienter med kreftsmerter som er innlagt på sykehus eller planlagt til sykehusinnleggelse ved screening og som ikke planlegges utskrevet under studien
  3. Pasienter med gjennomsnittlig moderat til alvorlig smerte de siste 7 dagene ved screening som bekreftet verbalt (NRS 4 eller høyere)
  4. Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke for studien
  5. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå detaljer i studien og verbal kommunikasjon om smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nådde den narkotiske smertestillende dosen tilsvarende følgende for kreftsmertebehandling umiddelbart før screening (oral morfindose 195mg/dag, oral oksykodondose 130mg/dag, patch fentanyldose 75μg/time)
  2. Pasienter med en medisinsk historie med overfølsomhet overfor en ingrediens i oksykodonhydroklorid eller morfinsulfat eller andre narkotiske smertestillende midler
  3. Pasienter som har kontraindikasjoner og advarsler når studiemedisiner administreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksykodonhydroklorid
Merkenavn: OxyNorm® Generisk navn: Oxycodone hydrochloride
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
Oksykodoninjeksjon
Andre navn:
  • Oksynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat
Merkenavn: BC Morfinsulfat Generisk navn: Morfinsulfat
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfatinjeksjon
Andre navn:
  • BC morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smertescore (NRS) fra baseline (dag 0) til dag 5.
Tidsramme: 5 dager

For smertevurderingsverdien for effektvurdering utfører forsøkspersonene smertegradering gjennom Numerisk vurderingsscore (NRS) fra 1 til 10 for gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene ved screening, og gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene ved baseline (dag). 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5.

Verbal måling kan utføres av forsøkspersoner uten bruk av visuelle data. '0' indikerer 'ingen smerte', og etter hvert som tallet øker, blir smertene mer alvorlige, og '10' indikerer den verste smerten.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av IV (IV infusjon + bolusinjeksjon) studielegemiddel administrert under behandlingsvarigheten
Tidsramme: 5 dager

Dosen av studiemedikamentene som ble administrert intravenøst ​​ble kontrollert og registrert hver dag. Informasjonen om dosen administrert fra baseline til hvert vurderingstidspunkt ble samlet inn basert på registreringer på diagrammet, og i tilfelle doseendring/slutt på behandling ble relevant dato og klokkeslett og dose registrert nøyaktig på diagrammet.

‡ Total administrert dose av studiemedikamentene (mg)= IV infusjon (mg/time) * [(Sluttdato - startdato) * 24 + (sluttid - starttid)] + bolusinjeksjon (mg)
5 dager
Pasientens generelle tilfredshet med hver kontinuerlig infusjon på dag 5 etter randomisering
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene gjorde en vurdering av generell behandlingstilfredshet angående smerte ved bruk av PGI-C på en 7-punkts skala (1: Svært mye bedre, 2: Mye forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen endring, 5: Minimalt verre, 6 : Mye verre, 7: Veldig mye verre) etter baseline og ved slutten av studien (dag 5).
5 dager
Etterforskerens generelle tilfredshet med IV-infusjon 5 dager etter randomisering
Tidsramme: 5 dager
Etterforskerne gjorde en vurdering ved å bruke CGI-C på en 7-punkts skala (1: Svært mye forbedret, 2: Mye forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen endring, 5: Minimalt dårligere, 6: Mye verre, 7: Veldig mye verre).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXI15-KR-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere