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암성 통증 환자를 대상으로 IV 연속 주입을 통해 모르핀 황산염과 비교한 OxyNorm®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적 연구. (SWITCH)

2018년 4월 30일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd

암 통증 환자의 IV 연속 주입 요법을 통해 모르핀 황산염과 비교하여 OxyNorm®(옥시코돈 염산염 주사제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 5일, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 파일럿 연구

이 연구의 목적은 모르핀 설페이트와 옥시코돈 하이드로클로라이드를 투여한 환자에서 기준선에서 치료 완료(5일)까지 NRS 점수의 차이를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5일, 다중 센터, 무작위화, 공개 레이블, 병렬, 능동 비교기, 4상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상의 성인 남녀
  2. 스크리닝 시점에 입원했거나 입원이 예정되어 있고 연구 동안 퇴원할 계획이 없는 암성 통증이 있는 환자
  3. 지난 7일 동안 스크리닝에서 구두로 확인된(NRS 4 이상) 평균 중등도 내지 중증 통증이 있는 환자
  4. 연구에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
  5. 통증 강도에 대한 연구 및 구두 의사 소통의 세부 사항을 이해할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 스크리닝 직전에 암성 통증 치료를 위한 마약성 진통제 용량에 도달한 환자(경구 모르핀 용량 195mg/일, 경구 옥시코돈 용량 130mg/일, 패치 펜타닐 용량 75μg/시간)
  2. 염산옥시코돈, 황산모르핀 또는 기타 마약성 진통제의 성분에 과민한 병력이 있는 환자
  3. 시험약 투여 시 금기 및 주의사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 염산염
상표명: OxyNorm® 일반명: Oxycodone hydrochloride
의약품: 옥시코돈 염산염
옥시코돈 주사
다른 이름들:
  • 옥시노름
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 황산염
상품명: BC 모르핀 설페이트 일반명: 모르핀 설페이트
의약품: 모르핀 황산염
모르핀 황산염 주입
다른 이름들:
  • BC 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일)에서 5일까지 평균 통증 점수(NRS)의 변화.
기간: 5 일

효능 평가를 위한 통증 평가 값은 Screening에서 지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 1에서 10까지의 NRS(Numeric rating score)를 통해 통증 등급화하고 Baseline(Day)에서 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다. 0), 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차.

시각적 데이터를 사용하지 않고 피험자가 구두 측정을 수행할 수 있습니다. '0'은 '통증 없음'을 의미하며 숫자가 커질수록 통증이 심해지고 '10'은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 투여된 IV(IV 주입 + 볼루스 주입) 연구 약물의 총 용량
기간: 5 일

정맥 투여된 연구 약물의 용량을 매일 체크하고 기록하였다. 베이스라인부터 각 평가시점까지 투여된 선량에 대한 정보는 차트의 기록을 기반으로 수집되었으며, 선량 변경/치료 종료 시 해당 날짜와 시간, 선량을 차트에 정확하게 기록하였다.

‡ 연구 약물의 총 투여 용량(mg) = IV 주입(mg/hr) * [(종료일 - 시작일) * 24 + (종료시간 - 시작시간)] + 볼루스 주사(mg)
5 일
무작위화 후 5일차에 각각의 연속 주입에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 5 일
피험자들은 PGI-C를 사용하여 통증에 대한 전반적인 치료 만족도를 7점 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6)로 평가하였다. : 훨씬 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐) 기준선 이후 및 연구 종료 시점(5일).
5 일
무작위화 후 5일에 IV 주입에 대한 조사자의 전반적인 만족도
기간: 5 일
연구자들은 CGI-C를 사용하여 7점 척도로 평가했습니다(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 훨씬 더 나쁩니다).
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma Korea Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXI15-KR-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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