Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse for patient med kræftsmerte for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OxyNorm® sammenlignet med morfinsulfat gennem den kontinuerlige IV-infusion. (SWITCH)

30. april 2018 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

En 5-dages, multicenter, randomiseret, åben, parallel gruppe, aktiv kontrolpilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OxyNorm® (oxycodonhydrochlorid-injektion) i sammenligning med morfinsulfat gennem den IV-kontinuerlige infusionsregimen hos patienter med kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i NRS-score fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen (5 dage) hos patienter med administration af morfinsulfat versus oxycodonhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5 dage, Multicentre, Randomisering, Open label, Parallel, Active Comparator, Fase 4-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 19 år eller derover
  2. Patienter med kræftsmerter, der er indlagt eller planlagt til hospitalsindlæggelse ved screening og ikke er planlagt til at blive udskrevet under undersøgelsen
  3. Patienter med gennemsnitlig moderat til svær smerte i løbet af de sidste 7 dage ved screening som verbalt bekræftet (NRS 4 eller højere)
  4. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular for undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå detaljer i undersøgelsen og verbal kommunikation om smerteintensitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nåede den narkotiske smertestillende dosis svarende til følgende for behandling af kræftsmerte umiddelbart før screening (oral morfindosis 195mg/dag, oral oxycodondosis 130mg/dag, patch fentanyldosis 75μg/time)
  2. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for en ingrediens i oxycodonhydrochlorid eller morfinsulfat eller andre narkotiske analgetika
  3. Patienter, der har kontraindikationer og advarsler, når undersøgelsesmedicin administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxycodonhydrochlorid
Mærkenavn: OxyNorm® Generisk navn: Oxycodonhydrochlorid
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodon injektion
Andre navne:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat
Mærkenavn: BC Morfinsulfat Generisk navn: Morfinsulfat
Medicin: Morfinsulfat
Morfinsulfat injektion
Andre navne:
  • BC morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige smertescore (NRS) fra baseline (dag 0) til dag 5.
Tidsramme: 5 dage

For smertevurderingsværdien for effektvurdering udfører forsøgspersoner smertegraduering gennem numerisk ratingscore (NRS) fra 1 til 10 for den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 7 dage ved screening og den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 24 timer ved baseline (dag) 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5.

Verbal måling kan udføres af forsøgspersoner uden brug af visuelle data. '0' angiver 'ingen smerte', og efterhånden som tallet stiger, bliver smerten mere alvorlig, og '10' angiver den værste smerte.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis af IV (IV-infusion+bolusinjektion) undersøgelseslægemiddel administreret under behandlingsvarigheden
Tidsramme: 5 dage

Dosis af de intravenøst ​​indgivne undersøgelseslægemidler blev kontrolleret og registreret hver dag. Oplysningerne om den administrerede dosis fra baseline til hvert vurderingstidspunkt blev indsamlet baseret på registreringer på diagrammet, og i tilfælde af dosisændring/afslutning af behandling blev relevant dato og klokkeslæt og dosis registreret nøjagtigt på diagrammet.

‡ Samlet administreret dosis af undersøgelseslægemidlerne (mg)= IV-infusion (mg/time) * [(Slutdato - startdato) * 24 + (sluttidspunkt - starttidspunkt)] + bolusinjektion (mg)
5 dage
Patientens overordnede tilfredshed med hver kontinuerlig infusion på dag 5 efter randomisering
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersonerne foretog en vurdering af den overordnede behandlingstilfredshed vedrørende smerte ved hjælp af PGI-C på en 7-trins skala (1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt værre, 6 : Meget værre, 7: Meget værre) efter baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 5).
5 dage
Undersøgers overordnede tilfredshed med IV-infusion 5 dage efter randomisering
Tidsramme: 5 dage
Efterforskerne lavede en vurdering ved hjælp af CGI-C på en 7-punkts skala (1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt værre, 6: Meget værre, 7: Meget værre).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXI15-KR-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Oxycodonhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner