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Eine Interventionsstudie für Patienten mit Krebsschmerzen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OxyNorm® im Vergleich zu Morphinsulfat durch die IV-Dauerinfusion. (SWITCH)

30. April 2018 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine 5-tägige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OxyNorm® (Oxycodonhydrochlorid-Injektion) im Vergleich zu Morphinsulfat durch das IV-Dauerinfusionsschema bei Patienten mit Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Unterschiede in den NRS-Scores von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung (5 Tage) bei Patienten mit Verabreichung von Morphinsulfat im Vergleich zu Oxycodonhydrochlorid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5 Tage, Multizentren, Randomisierung, Open-Label, parallel, aktive Vergleichsstudie, Phase-4-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 19 Jahren
  2. Patienten mit Krebsschmerzen, die beim Screening ins Krankenhaus eingeliefert werden oder für einen Krankenhausaufenthalt vorgesehen sind und deren Entlassung während der Studie nicht geplant ist
  3. Patienten mit mittleren mäßigen bis starken Schmerzen in den letzten 7 Tagen beim Screening, wie mündlich bestätigt (NRS 4 oder höher)
  4. Probanden, die freiwillig die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet haben
  5. Probanden, die in der Lage sind, Details der Studie und die verbale Kommunikation über die Schmerzintensität zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die unmittelbar vor dem Screening die narkotische analgetische Dosis erreicht haben, die den folgenden für die Krebsschmerzbehandlung entspricht (orale Morphindosis 195 mg/Tag, orale Oxycodondosis 130 mg/Tag, Patch-Fentanyldosis 75 μg/Stunde)
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Oxycodonhydrochlorid oder Morphinsulfat oder anderen narkotischen Analgetika
  3. Patienten mit Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxycodonhydrochlorid
Markenname: OxyNorm® Generischer Name: Oxycodonhydrochlorid
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodon-Injektion
Andere Namen:
  • Oxynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Morphinsulfat
Markenname: BC Morphinsulfat Generischer Name: Morphinsulfat
Arzneimittel: Morphinsulfat
Injektion von Morphinsulfat
Andere Namen:
  • BC Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mean Pain Score (NRS) von Baseline (Tag 0) bis Tag 5.
Zeitfenster: 5 Tage

Für den Schmerzbeurteilungswert für die Wirksamkeitsbeurteilung führen die Probanden eine Schmerzeinstufung durch einen numerischen Rating-Score (NRS) von 1 bis 10 für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen beim Screening und die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bei Baseline (Tag 0), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5.

Die verbale Messung kann von Probanden durchgeführt werden, ohne visuelle Daten zu verwenden. '0' bedeutet 'kein Schmerz', und wenn die Zahl zunimmt, wird der Schmerz stärker, und '10' zeigt den schlimmsten Schmerz an.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des während der Behandlungsdauer verabreichten IV-Studienmedikaments (IV-Infusion + Bolusinjektion).
Zeitfenster: 5 Tage

Die Dosis der intravenös verabreichten Studienmedikamente wurde jeden Tag überprüft und aufgezeichnet. Die Informationen über die verabreichte Dosis von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungszeitpunkt wurden auf der Grundlage der Aufzeichnungen in der Tabelle gesammelt, und im Falle einer Dosisänderung/des Behandlungsendes wurden das entsprechende Datum und die entsprechende Uhrzeit sowie die Dosis genau in der Tabelle aufgezeichnet.

‡ Verabreichte Gesamtdosis der Studienmedikamente (mg) = IV-Infusion (mg/h) * [(Enddatum – Startdatum) * 24 + (Endzeit – Startzeit)] + Bolusinjektion (mg)
5 Tage
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit jeder kontinuierlichen Infusion am 5. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Probanden beurteilten die allgemeine Behandlungszufriedenheit bezüglich Schmerzen anhand des PGI-C auf einer 7-Punkte-Skala (1: sehr viel besser, 2: viel besser, 3: minimal besser, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6 : viel schlechter, 7: sehr viel schlechter) nach der Grundlinie und am Ende der Studie (Tag 5).
5 Tage
Gesamtzufriedenheit des Prüfers mit der IV-Infusion an 5 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Untersucher bewerteten anhand des CGI-C auf einer 7-Punkte-Skala (1: sehr viel besser, 2: viel besser, 3: minimal besser, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: viel schlechter, 7: Sehr viel schlimmer).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXI15-KR-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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