Une étude interventionnelle pour les patients souffrant de douleur cancéreuse pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OxyNorm® par rapport au sulfate de morphine par perfusion intraveineuse continue. (SWITCH)
Une étude pilote de 5 jours, multicentrique, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OxyNorm® (injection de chlorhydrate d'oxycodone) en comparaison avec le sulfate de morphine dans le cadre d'un régime de perfusion IV continue chez des patients souffrant de douleur cancéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus
- Patients souffrant de douleur cancéreuse qui sont hospitalisés ou dont l'hospitalisation est prévue au moment du dépistage et dont la sortie n'est pas prévue pendant l'étude
- Patients ayant ressenti une douleur moyenne modérée à sévère au cours des 7 derniers jours lors du dépistage, comme confirmé verbalement (NRS 4 ou supérieur)
- Sujets qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude
- Sujets capables de comprendre les détails de l'étude et la communication verbale sur l'intensité de la douleur
Critère d'exclusion:
- Patients ayant atteint la dose d'analgésique narcotique correspondant aux éléments suivants pour le traitement de la douleur cancéreuse immédiatement avant le dépistage (dose de morphine orale 195 mg/jour, dose d'oxycodone orale 130 mg/jour, dose de patch fentanyl 75 μg/heure)
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité à un ingrédient du chlorhydrate d'oxycodone ou du sulfate de morphine ou d'autres analgésiques narcotiques
- Patients présentant des contre-indications et des précautions lors de l'administration des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate d'oxycodone
Nom de marque : OxyNorm® Nom générique : Chlorhydrate d'oxycodone
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Injection d'oxycodone
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate de morphine
Nom commercial : BC Morphine sulfate Nom générique : Morphine sulfate
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Injection de sulfate de morphine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de la douleur (NRS) de la ligne de base (jour 0) au jour 5.
Délai: 5 jours
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Pour la valeur d'évaluation de la douleur pour l'évaluation de l'efficacité, les sujets effectuent une évaluation de la douleur via le score d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10 pour l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours lors du dépistage et l'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 dernières heures au départ (jour 0), Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5. La mesure verbale peut être effectuée par des sujets sans utiliser de données visuelles. « 0 » indique « aucune douleur », et à mesure que le nombre augmente, la douleur devient plus intense, et « 10 » indique la pire douleur. |
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale du médicament à l'étude IV (perfusion IV + injection bolus) administrée pendant la durée du traitement
Délai: 5 jours
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La dose des médicaments à l'étude administrés par voie intraveineuse a été vérifiée et enregistrée chaque jour. Les informations sur la dose administrée de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation ont été recueillies sur la base des enregistrements du dossier, et en cas de changement de dose/fin de traitement, la date et l'heure pertinentes et la dose ont été enregistrées avec précision sur le dossier. ‡ Dose totale administrée des médicaments à l'étude (mg) = perfusion IV (mg/h) * [(date de fin - date de début) * 24 + (heure de fin - heure de début)] + injection bolus (mg) |
5 jours
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Satisfaction globale du patient pour chaque perfusion continue au jour 5 après la randomisation
Délai: 5 jours
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Les sujets ont évalué la satisfaction globale du traitement concernant la douleur à l'aide du PGI-C sur une échelle de 7 points (1 : très amélioré, 2 : très amélioré, 3 : peu amélioré, 4 : pas de changement, 5 : peu pire, 6 : bien pire, 7 : très bien pire) après le début de l'étude et à la fin de l'étude (jour 5).
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5 jours
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Satisfaction globale de l'investigateur concernant la perfusion IV 5 jours après la randomisation
Délai: 5 jours
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Les enquêteurs ont procédé à une évaluation à l'aide du CGI-C sur une échelle de 7 points (1 : très amélioré, 2 : beaucoup amélioré, 3 : légèrement amélioré, 4 : aucun changement, 5 : légèrement pire, 6 : bien pire, 7 : Bien pire).
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXI15-KR-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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