Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne u pacjentów z bólem nowotworowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa OxyNorm® w porównaniu z siarczanem morfiny w ciągłym wlewie dożylnym. (SWITCH)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

5-dniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z aktywną grupą kontrolną, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu OxyNorm® (chlorowodorek oksykodonu do wstrzykiwań) w porównaniu z siarczanem morfiny w schemacie ciągłego wlewu dożylnego u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem pracy jest porównanie różnic w wynikach NRS od stanu początkowego do zakończenia leczenia (5 dni) u pacjentów otrzymujących siarczan morfiny w porównaniu z chlorowodorkiem oksykodonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5 dni, wieloośrodkowe, randomizacja, otwarta próba, równoległy, aktywny komparator, badanie fazy 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub więcej
  2. Pacjenci z bólem nowotworowym, którzy są hospitalizowani lub zaplanowani do hospitalizacji podczas badania przesiewowego i nie planują wypisu podczas badania
  3. Pacjenci ze średnim do silnego bólu w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego, co zostało potwierdzone ustnie (NRS 4 lub wyższy)
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody na badanie
  5. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć szczegóły badania i werbalną komunikację na temat intensywności bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy osiągnęli dawkę narkotycznego środka przeciwbólowego odpowiadającą następującym wskazaniom dotyczącym leczenia bólu nowotworowego bezpośrednio przed badaniem przesiewowym (doustna dawka morfiny 195 mg/dobę, doustna dawka oksykodonu 130 mg/dobę, plaster fentanylu w dawce 75 μg/godz.)
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na składnik chlorowodorku oksykodonu lub siarczan morfiny lub inne narkotyczne leki przeciwbólowe w wywiadzie
  3. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania i środki ostrożności podczas podawania badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek oksykodonu
Nazwa handlowa: OxyNorm® Nazwa ogólna: Chlorowodorek oksykodonu
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Wstrzyknięcie oksykodonu
Inne nazwy:
  • Oksynorm
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan morfiny
Nazwa handlowa: Siarczan morfiny BC Nazwa ogólna: Siarczan morfiny
Lek: Siarczan morfiny
Wstrzyknięcie siarczanu morfiny
Inne nazwy:
  • Morfina p.n.e

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu (NRS) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 5.
Ramy czasowe: 5 dni

Dla wartości oceny bólu dla oceny skuteczności, Pacjenci dokonują oceny bólu za pomocą Numerycznej oceny punktowej (NRS) od 1 do 10 dla średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego i średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w punkcie wyjściowym (dzień 0), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5.

Pomiar werbalny może być prowadzony przez osoby badane bez użycia danych wizualnych. „0” oznacza „brak bólu”, a wraz ze wzrostem liczby ból staje się bardziej dotkliwy, a „10” oznacza najgorszy ból.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka badanego leku podawanego dożylnie (infuzja dożylna + bolus) w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: 5 dni

Dawkę badanych leków podawaną dożylnie sprawdzano i rejestrowano każdego dnia. Informacje o dawce podanej od linii podstawowej do każdego punktu czasowego oceny zbierano na podstawie zapisów na karcie, aw przypadku zmiany dawki/zakończenia leczenia odpowiednią datę i godzinę oraz dawkę odnotowywano dokładnie na karcie.

‡ Całkowita podana dawka badanych leków (mg) = infuzja dożylna (mg/godz.) * [(data zakończenia - data rozpoczęcia) * 24 + (czas zakończenia - godzina rozpoczęcia)] + wstrzyknięcie bolusa (mg)
5 dni
Ogólne zadowolenie pacjenta z każdej ciągłej infuzji w dniu 5 po randomizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Badani dokonywali oceny ogólnej satysfakcji z leczenia w odniesieniu do bólu za pomocą skali PGI-C w 7-stopniowej skali (1: bardzo duża poprawa, 2: duża poprawa, 3: minimalna poprawa, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6 : Znacznie gorzej, 7: Bardzo znacznie gorzej) po punkcie wyjściowym i na końcu badania (dzień 5).
5 dni
Ogólne zadowolenie badacza z wlewu dożylnego w 5 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Badacze dokonali oceny za pomocą skali CGI-C w 7-stopniowej skali (1: Bardzo duża poprawa, 2: Znaczna poprawa, 3: Minimalna poprawa, 4: Brak zmian, 5: Minimalnie gorzej, 6: Znacznie gorzej, 7: znacznie gorzej).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXI15-KR-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj