Um estudo intervencional para pacientes com dor oncológica para avaliar a eficácia e a segurança do OxyNorm® em comparação com o sulfato de morfina por meio de infusão IV contínua. (SWITCH)
30 de abril de 2018 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd
Um estudo piloto de 5 dias, multicêntrico, randomizado, aberto, grupo paralelo, controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de OxyNorm® (injeção de cloridrato de oxicodona) em comparação com sulfato de morfina por meio do regime de infusão contínua IV em pacientes com dor oncológica
O objetivo deste estudo é comparar a diferença nos escores NRS desde o início até a conclusão do tratamento (5 dias) em pacientes com administração de sulfato de morfina versus cloridrato de oxicodona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5 dias, multicêntricos, randomização, rótulo aberto, paralelo, comparador ativo, estudo de fase 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com dor oncológica que estão hospitalizados ou agendados para internação na Triagem e não planejam receber alta durante o estudo
- Pacientes com dor média moderada a intensa nos últimos 7 dias na Triagem, conforme confirmado verbalmente (NRS 4 ou superior)
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo
- Sujeitos capazes de compreender detalhes do estudo e comunicação verbal sobre a intensidade da dor
Critério de exclusão:
- Pacientes que atingiram a dose de analgésico narcótico correspondente ao seguinte para tratamento de dor cancerosa imediatamente antes da triagem (dose oral de morfina 195mg/dia, dose oral de oxicodona 130mg/dia, dose de fentanil adesivo 75μg/hora)
- Pacientes com histórico médico de hipersensibilidade a um ingrediente do cloridrato de oxicodona ou sulfato de morfina ou outros analgésicos narcóticos
- Pacientes que têm contra-indicações e precauções quando os medicamentos do estudo são administrados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Oxicodona
Nome comercial: OxyNorm® Nome genérico: Cloridrato de oxicodona
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Injeção de oxicodona
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato de morfina
Nome comercial: BC Morphine sulfato Nome genérico: Morphine sulfato
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Injeção de sulfato de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média de dor (NRS) desde a linha de base (dia 0) até o dia 5.
Prazo: 5 dias
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Para o valor da avaliação da dor para avaliação da eficácia, os Sujeitos realizam a classificação da dor por meio da pontuação numérica (NRS) de 1 a 10 para a intensidade média da dor nos últimos 7 dias na triagem e intensidade média da dor nas últimas 24 horas na linha de base (dia 0), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5. A medição verbal pode ser conduzida por sujeitos sem o uso de dados visuais. '0' indica 'sem dor' e, à medida que o número aumenta, a dor fica mais intensa e '10' indica a pior dor. |
5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Total do Medicamento do Estudo IV (Infusão IV + Injeção em Bolus) Administrado Durante a Duração do Tratamento
Prazo: 5 dias
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A dose das drogas do estudo administradas por via intravenosa foi verificada e registrada todos os dias. As informações sobre a dose administrada desde o início até cada momento de avaliação foram coletadas com base nos registros no prontuário e, em caso de alteração da dose/término do tratamento, a data e hora pertinentes e a dose foram registradas com precisão no prontuário. ‡ Dose total administrada dos medicamentos do estudo (mg) = infusão IV (mg/h) * [(data final - data inicial) * 24 + (hora final - hora inicial)] + injeção em bolus (mg) |
5 dias
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Satisfação geral do paciente com cada infusão contínua no dia 5 após a randomização
Prazo: 5 dias
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Os sujeitos avaliaram a satisfação geral com o tratamento em relação à dor usando o PGI-C em uma escala de 7 pontos (1: Melhorou muito, 2: Melhorou muito, 3: Melhorou minimamente, 4: Sem alteração, 5: Piorou minimamente, 6 : Muito pior, 7: Muito pior) após o início do estudo e no final do estudo (Dia 5).
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5 dias
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Satisfação geral do investigador com a infusão IV em 5 dias após a randomização
Prazo: 5 dias
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Os investigadores fizeram uma avaliação usando o CGI-C em uma escala de 7 pontos (1: Melhorou muito, 2: Melhorou muito, 3: Melhorou minimamente, 4: Sem mudança, 5: Piorou minimamente, 6: Piorou muito, 7: Muito pior).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXI15-KR-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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