Интервенционное исследование для пациентов с раковой болью для оценки эффективности и безопасности OxyNorm® по сравнению с сульфатом морфина посредством непрерывной внутривенной инфузии. (SWITCH)
30 апреля 2018 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd
5-дневное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое экспериментальное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности OxyNorm® (инъекция оксикодона гидрохлорида) в сравнении с морфина сульфатом через режим непрерывной внутривенной инфузии у пациентов с раковой болью
Целью данного исследования является сравнение различий в баллах NRS от исходного уровня до завершения лечения (5 дней) у пациентов, получавших сульфат морфина, по сравнению с гидрохлоридом оксикодона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
5 дней, Мультицентры, Рандомизация, Открытая этикетка, Параллельное исследование, Активный компаратор, Исследование фазы 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с раковой болью, госпитализированные или запланированные к госпитализации во время скрининга и не запланированные к выписке во время исследования.
- Пациенты со средней болью от умеренной до сильной за последние 7 дней при скрининге, подтвержденной устно (NRS 4 или выше)
- Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия на исследование
- Субъекты, способные понимать детали исследования и вербальное общение по поводу интенсивности боли.
Критерий исключения:
- Пациенты, достигшие дозы наркотического анальгетика, соответствующей следующему для лечения раковой боли непосредственно перед скринингом (доза морфина перорально 195 мг/день, доза оксикодона перорально 130 мг/день, пластырь фентанила доза 75 мкг/час)
- Пациенты с гиперчувствительностью к ингредиентам оксикодона гидрохлорида или морфина сульфата или другим наркотическим анальгетикам в анамнезе.
- Пациенты, имеющие противопоказания и предостережения при назначении исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксикодон гидрохлорид
Торговое название: OxyNorm® Общее название: оксикодона гидрохлорид
|
Инъекция оксикодона
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат морфина
Торговое название: BC Морфина сульфат Общее название: Морфина сульфат
|
Инъекция сульфата морфина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла боли (NRS) от исходного уровня (день 0) до дня 5.
Временное ограничение: 5 дней
|
Что касается значения оценки боли для оценки эффективности, субъекты оценивают боль с помощью числовой оценки (NRS) от 1 до 10 для средней интенсивности боли за последние 7 дней при скрининге и средней интенсивности боли за последние 24 часа на исходном уровне (день 0), День 1, День 2, День 3, День 4, День 5. Вербальные измерения могут проводиться субъектами без использования визуальных данных. «0» означает «нет боли», и по мере увеличения числа боль становится более сильной, а «10» указывает на сильную боль. |
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза в/в (в/в инфузия + болюсная инъекция) исследуемого препарата, введенного в течение продолжительности лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Доза внутривенно вводимых исследуемых препаратов проверялась и записывалась каждый день. Информация о дозе, введенной от исходного уровня до каждой точки времени оценки, была собрана на основе записей в диаграмме, а в случае изменения дозы/окончания лечения соответствующие дата и время и доза были точно записаны в диаграмме. ‡ Общая введенная доза исследуемых препаратов (мг) = в/в инфузия (мг/ч) * [(дата окончания - дата начала) * 24 + (время окончания - время начала)] + болюсная инъекция (мг) |
5 дней
|
|
Общая удовлетворенность пациента каждой непрерывной инфузией на 5-й день после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней
|
Субъекты оценили общую удовлетворенность лечением в отношении боли, используя PGI-C по 7-балльной шкале (1: очень значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 3: минимальное улучшение, 4: без изменений, 5: минимальное ухудшение, 6). : Гораздо хуже, 7: Очень сильно хуже) после исходного уровня и в конце исследования (день 5).
|
5 дней
|
|
Общая удовлетворенность исследователя внутривенным вливанием через 5 дней после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи произвели оценку с использованием CGI-C по 7-балльной шкале (1: очень значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 3: минимальное улучшение, 4: без изменений, 5: минимальное ухудшение, 6: намного хуже, 7: Намного хуже).
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXI15-KR-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .