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Uno studio interventistico per pazienti con dolore da cancro per valutare l'efficacia e la sicurezza di OxyNorm® rispetto al solfato di morfina attraverso l'infusione continua IV. (SWITCH)

30 aprile 2018 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio pilota di 5 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OxyNorm® (iniezione di ossicodone cloridrato) rispetto al solfato di morfina attraverso il regime di infusione continua IV in pazienti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza nei punteggi NRS dal basale al completamento del trattamento (5 giorni) nei pazienti con somministrazione di morfina solfato rispetto a ossicodone cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5 giorni, multicentrici, randomizzazione, etichetta aperta, parallelo, comparatore attivo, studio di fase 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con dolore canceroso che sono ricoverati o programmati per il ricovero allo Screening e non programmati per essere dimessi durante lo studio
  3. Pazienti con dolore medio da moderato a severo negli ultimi 7 giorni allo Screening come confermato verbalmente (NRS 4 o superiore)
  4. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato per lo studio
  5. Soggetti in grado di comprendere i dettagli dello studio e la comunicazione verbale sull'intensità del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno raggiunto la dose di analgesico narcotico corrispondente ai seguenti per il trattamento del dolore canceroso immediatamente prima dello screening (dose orale di morfina 195 mg/giorno, dose orale di ossicodone 130 mg/giorno, dose di fentanil cerotto 75 μg/ora)
  2. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a un ingrediente di ossicodone cloridrato o morfina solfato o altri analgesici narcotici
  3. Pazienti che presentano controindicazioni e precauzioni quando vengono somministrati i farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossicodone cloridrato
Marchio: OxyNorm® Nome generico: Ossicodone cloridrato
Droga: Ossicodone cloridrato
Iniezione di ossicodone
Altri nomi:
  • Oxinorm
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina Solfato
Nome commerciale: BC Morphine sulfate Nome generico: Morphine sulfate
Droga: Morfina Solfato
Iniezione di morfina solfato
Altri nomi:
  • BC morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio del dolore (NRS) dal basale (giorno 0) al giorno 5.
Lasso di tempo: 5 giorni

Per il valore della valutazione del dolore per la valutazione dell'efficacia, i soggetti eseguono la classificazione del dolore attraverso il punteggio di valutazione numerico (NRS) da 1 a 10 per l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni allo screening e l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore al basale (giorno 0), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5.

La misurazione verbale può essere condotta dai soggetti senza utilizzare dati visivi. "0" indica "nessun dolore" e all'aumentare del numero, il dolore diventa più grave e "10" indica il dolore peggiore.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale del farmaco in studio IV (infusione IV + iniezione in bolo) somministrato durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni

La dose dei farmaci in studio somministrati per via endovenosa è stata controllata e registrata ogni giorno. Le informazioni sulla dose somministrata dal basale a ciascun punto temporale della valutazione sono state raccolte in base alle registrazioni sul grafico e, in caso di modifica della dose/fine del trattamento, la data e l'ora pertinenti e la dose sono state registrate accuratamente sul grafico.

‡ Dose totale somministrata dei farmaci in studio (mg)= infusione endovenosa (mg/ora) * [(data di fine - data di inizio) * 24 + (ora di fine - ora di inizio)] + iniezione in bolo (mg)
5 giorni
Soddisfazione complessiva del paziente per ciascuna infusione continua il giorno 5 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
I soggetti hanno valutato la soddisfazione complessiva del trattamento per quanto riguarda il dolore utilizzando il PGI-C su una scala a 7 punti (1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: leggermente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: leggermente peggiorato, 6 : Molto peggio, 7: Molto molto peggio) dopo il basale e alla fine dello studio (Giorno 5).
5 giorni
Soddisfazione complessiva dello sperimentatore con l'infusione endovenosa 5 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
I ricercatori hanno effettuato una valutazione utilizzando il CGI-C su una scala a 7 punti (1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiorato, 6: molto peggiorato, 7: Molto molto peggio).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXI15-KR-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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