En interventionsstudie för patienter med cancersmärta för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos OxyNorm® jämfört med morfinsulfat genom den kontinuerliga intravenösa infusionen. (SWITCH)
30 april 2018 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd
En 5-dagars, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, aktiv kontrollpilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för OxyNorm® (oxikodonhydrokloridinjektion) i jämförelse med morfinsulfat genom den kontinuerliga intravenösa infusionsregimen hos patienter med cancersmärta
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i NRS-poäng från baslinje till avslutad behandling (5 dagar) hos patienter med administrering av morfinsulfat jämfört med oxikodonhydroklorid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
5 dagar, Multicenter, Randomisering, Open label, Parallell, Active Comparator, Fas 4-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre
- Patienter med cancersmärta som är inlagda på sjukhus eller planerade till sjukhusvård vid screening och som inte planeras att skrivas ut under studien
- Patienter med genomsnittlig måttlig till svår smärta under de senaste 7 dagarna vid screening som bekräftats verbalt (NRS 4 eller högre)
- Försökspersoner som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke för studien
- Försökspersoner som är kapabla att förstå detaljer i studien och verbal kommunikation om smärtintensitet
Exklusions kriterier:
- Patienter som nådde den narkotiska smärtstillande dosen motsvarande följande för cancersmärtabehandling omedelbart före screening (oral morfindos 195mg/dag, oral oxikodondos 130mg/dag, plåster fentanyldos 75μg/timme)
- Patienter med en medicinsk historia av överkänslighet mot en ingrediens i oxikodonhydroklorid eller morfinsulfat eller andra narkotiska analgetika
- Patienter som har kontraindikationer och försiktighet när studieläkemedel administreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oxikodonhydroklorid
Varumärke: OxyNorm® Generiskt namn: Oxykodonhydroklorid
|
Oxykodoninjektion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat
Varumärke: BC Morfinsulfat Generiskt namn: Morfinsulfat
|
Morfinsulfatinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelsmärtpoäng (NRS) från baslinje (dag 0) till dag 5.
Tidsram: 5 dagar
|
För smärtbedömningsvärdet för effektbedömning utför försökspersonerna smärtgradering genom numerisk betygspoäng (NRS) från 1 till 10 för den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 7 dagarna vid screening, och genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna vid baslinjen (dag). 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5. Verbala mätningar kan utföras av försökspersoner utan att använda visuella data. '0' indikerar 'ingen smärta', och när siffran ökar blir smärtan svårare och '10' indikerar den värsta smärtan. |
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av IV (IV infusion + bolusinjektion) studieläkemedel administrerat under behandlingstiden
Tidsram: 5 dagar
|
Dosen av de intravenöst administrerade studieläkemedlen kontrollerades och registrerades varje dag. Informationen om den administrerade dosen från baslinjen till varje bedömningstidpunkt samlades in baserat på registreringar i diagrammet, och i händelse av dosändring/slut på behandlingen registrerades relevant datum och tid samt dos noggrant på diagrammet. ‡ Total administrerad dos av studieläkemedlen (mg)= IV infusion (mg/timme) * [(Slutdatum - startdatum) * 24 + (sluttid - starttid)] + bolusinjektion (mg) |
5 dagar
|
|
Patientens totala tillfredsställelse med varje kontinuerlig infusion på dag 5 efter randomisering
Tidsram: 5 dagar
|
Försökspersonerna gjorde en bedömning av den övergripande behandlingstillfredsställelsen avseende smärta med PGI-C på en 7-gradig skala (1: Mycket förbättrad, 2: Mycket förbättrad, 3: Minimalt förbättrad, 4: Ingen förändring, 5: Minimalt sämre, 6 : Mycket sämre, 7: Mycket sämre) efter baslinjen och i slutet av studien (dag 5).
|
5 dagar
|
|
Utredarens övergripande tillfredsställelse med IV-infusion 5 dagar efter randomisering
Tidsram: 5 dagar
|
Utredarna gjorde en bedömning med CGI-C på en 7-gradig skala (1: Mycket förbättrad, 2: Mycket förbättrad, 3: Minimalt förbättrad, 4: Ingen förändring, 5: Minimalt sämre, 6: Mycket sämre, 7: Mycket värre).
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinhyong Kang, Dr. Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXI15-KR-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .