两种西甲硅油品牌对成人功能性消化不良的疗效和安全性

纳入标准：

1. 根据罗马 III 标准（见附录 A）疑似诊断为功能性消化不良的 18 岁或以上的受试者，例如 患有烦人的餐后饱胀或早饱或上腹痛或上腹烧灼感并且没有可能解释这些症状的结构性疾病证据（包括上消化道内窥镜检查）的受试者。 过去 3 个月满足的标准。 诊断前至少 6 个月出现症状。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-30 之间。
3. 在基线前的最后 3 个月内进行的腹部超声和上消化道内窥镜检查没有明显的结构/器官异常，以排除症状的结构性原因。
4. 阴性幽门螺杆菌尿素呼气试验。
5. 在停用任何可能影响胃肠道的药物和至少 7 天的洗脱期后评估的十种评估症状中至少存在三种被判断为至少中度或重度强度。
6. 有生育能力的女性在基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
7. 男性或未怀孕、非哺乳期女性同意避孕要求（包括女性伴侣在研究前至少 3 个月、研究期间和最后一次研究后 3 个月内使用高效避孕措施药物），如第 10.7.4 节所述。
8. 能够阅读和理解当地语言；
9. 在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书；
10. 愿意并能够遵守所有研究程序并在研究期间参加预定的访问。

排除标准：

1. 符合罗马 III 肠易激病 (IBS) 诊断标准的受试者（见附录 A）。

2. a) 严重的胃食管反流症状（典型症状 - 胃灼热、反流、吞咽困难、吞咽痛和/或上消化道内窥镜检查时的反流迹象）。

   b) 主要的胃食管反流症状定义为受试者在 7 天清除期后的基线访视时胃灼热和反流的症状严重程度评分为 2 分或以上（参见附录 B 中的问卷）。

3. 可能会干扰受试者参与研究的重大医疗状况，例如 糖尿病、甲状腺功能障碍、肾功能不全、充血性心力衰竭、电解质紊乱或需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。
4. 已知的肝脏、胆道或胰腺疾病。
5. 已知的乳糖或麸质不耐受或乳糜泻。
6. 已知的 HIV 阳性或艾滋病。
7. 疑似酗酒或滥用药物（例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、鸦片制剂）。

8. 在7天洗脱期和整个研究期间不愿意或不能戒断和戒断可能影响胃肠功能或症状的药物，包括以下药物：

   • 胃肠道药物，包括解痉药、促动力药、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂、抗酸剂、海藻酸盐、铋制剂、硫糖铝、米索前列醇、木炭、地塞米松、酶（例如 Kreon®、Mezim®）。
   • 其他可能干扰胃肠功能的药物，例如 抗生素（局部应用除外）、茶碱、非甾体抗炎药（预防心脏病的小剂量阿司匹林除外）、阿片类镇痛药、可待因、致溃疡物质（如 口服糖皮质激素）、抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药和/或研究者判断的其他药物。
9. 怀孕或哺乳的女性。
10. 有怀孕伴侣或正在尝试怀孕的伴侣的男性。
11. 已知对研究产品的敏感性。
12. 先前经过筛选但不合格或随机接受研究产品的受试者。
13. 目前正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过。
14. 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的受试者（即主要研究人员、副研究人员、研究协调员、其他现场人员、Johnson & Johnson LLC 或 McNeil AB 子公司的员工、Johnson & Johnson LLC 的承包商或McNeil AB，以及每个人的家人）。
15. 其他严重、急性或慢性、医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使不适合进入本研究的受试者。